Heraeus Pmma Kette G 60
Module 1.3.1.8 Package Leaflet - National version
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Heraeus PMMA Kette G 60, Kette zur Implantation, 270 mg
Wirkstoff: Gentamicinsulfat Intraläsionale Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Heraeus PMMA Kette G 60 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 beachten?
3. Wie ist Heraeus PMMA Kette G 60 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Heraeus PMMA Kette G 60 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Heraeus PMMA Kette G 60 und wofür wird es angewendet?
Heraeus PMMA Kette G 60 ist ein Antibiotikum, das temporär in mit Gentamicinempfindlichen Erregern infizierten Knochen und Weichteilen - im Rahmen der üblichen Operationsmethoden - zur lokalen Antibiotikatherapie angewendet wird:
• Knocheninfektionen: z.B. bei chronischen Verlaufsformen der hämatogenen Osteomyelitis oder der posttraumatischen Osteomyelitis, bei infizierten Osteosynthesen und infizierten Pseudarthrosen.
• Weichteilinfektion: z.B. bei infizierten Wunden oder bei Abszessen.
• Präventive Anwendung: z.B. zur Behandlung potentiell infizierter offener Frakturen und Weichteilverletzungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 beachten?
Heraeus PMMA Kette G 60 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile des Trägermaterials oder des Drahtes, der u. a. Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan enthält, sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heraeus PMMA Kette G 60 anwenden.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind im Einzelfall nicht auszuschließen. Je nach Schwere der Reaktion muss die Behandlung mit Heraeus PMMA Kette G 60 abgebrochen werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen, die ein Nierenersatzverfahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen, wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem Serum entfernt.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten:
- mit fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.
- mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.
- die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).
Heraeus PMMA Kette G 60 darf nicht mit einer Spül-Saug-Drainage angewendet werden, da dies infolge des Gentamicin-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicin resistenten Erregerstämmen führen kann.
Anwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamicin und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas) Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
Gentamicin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwere Nierenschädigungen möglich.
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.
Gentamicin/andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Gentamicin tritt in die Plazenta über. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim Feten führt. Deshalb sollte eine Anwendung von Gentamicin nur in lebensbedrohlichen Situationen, oder wenn keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, erfolgen.
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen bisher keine Hinweise vor, dass durch die Implantation von Heraeus PMMA Kette G 60 die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Gleiches gilt auch für die Arbeiten ohne sicheren Halt.
Alle anderen Einschränkungen im Rahmen des operativen Eingriffes bleiben davon unberührt.
3. Wie ist Heraeus PMMA Kette G 60 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Häufigkeit der Anwendung:
Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochengewebes resultierende Defekt ist vollständig mit Heraeus PMMA Kette G 60 auszufüllen. Dazu sind im Allgemeinen 10-90 Kugeln nötig, erforderlichenfalls können auch mehr Kugeln implantiert werden. Das Gleiche gilt analog für die Anwendung bei Weichteilen.
Art und Zeitpunkt der Anwendung:
Heraeus PMMA Kette G 60 wird intraoperativ in die chirurgisch sanierte Wundhöhle eingelegt (intraläsionale Anwendung). Bei der längerfristigen Applikation wird die Kette vollständig unter das Hautniveau versenkt. Bei kurzfristiger Applikation soll Heraeus PMMA Kette G 60 unter Berücksichtigung der für die spätere Extraktion erforderlichen Zugrichtung eingelegt werden: die letzte Kugel überragt das Hautniveau, so dass Heraeus PMMA Kette G 60 durch vorsichtiges, beständiges Ziehen entfernt werden kann. Die Extraktion der Kette erfolgt im Allgemeinen nach 7-10 Tagen, keinesfalls später als zwei Wochen nach der Operation. Zur täglichen Mobilisierung von Heraeus PMMA Kette G 60 ist die schrittweise Entfernung von z.B. einer oder mehrerer Kugeln ab dem dritten postoperativen Tag möglich. Je weniger Heraeus PMMA Kette G 60 in dem sich postoperativ ausbildenden Bindegewebe fixiert ist, desto leichter und schmerzärmer ist dessen Entfernung. Ist die Bindegewebsfixierung von Heraeus PMMA Kette G 60 jedoch bereits fortgeschritten oder werden bei der Extraktion von Heraeus PMMA Kette G 60 die bestehenden Gewebsbedingungen nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise eine oder mehrere Kugeln vom Draht lösen; im Extremfall kann hierbei der Draht von Heraeus PMMA Kette G 60 reißen. Dann sollte grundsätzlich der Versuch gemacht werden, die im Körper verbliebenen einzelnen Kugeln mit dem Drahtrest zu entfernen. Sollten dazu jedoch ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich werden, so können diese einzelnen Kugeln unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit ausnahmsweise auch belassen werden.
Es sollte stets ein Wundverschluss mit Überlaufdrainage ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger Sekretabfluss und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicinkonzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.
Das sich postoperativ bildende gentamicinhaltige Hämatom sollte nicht abgesaugt werden. Das Hämatom organisiert sich später zu Bindegewebe.
Dauer der Anwendung:
1. Kurzfristige Applikation bei Knocheninfektion:
Im Allgemeinen liegt die Dauer der Anwendung bei der kurzfristigen Applikation zwischen
7-10 Tagen; Heraeus PMMA Kette G 60 sollte nach maximal 14 Tagen vollständig entfernt sein. Zum Zeitpunkt der Implantation wird ein Kettenglied über das Hautniveau ausgeleitet.
2. Kurzfristige Applikation bei Weichteilinfektion:
Die Entfernung erfolgt bei dieser Indikation zweckmäßigerweise bereits am 7., spätestens aber bis zum 10. Tag nach der Operation.
3. Längerfristige Applikation bei Knocheninfektion:
Bei der längerfristigen Applikation wird Heraeus PMMA Kette G 60 vollständig unter das Hautniveau versenkt und nach ca. 1-3 Monaten operativ komplett entfernt. Bei sanierten lokalen Verhältnissen wird ggf. eine Eigenspongiosaplastik angeschlossen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heraeus PMMA Kette G 60 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Heraeus PMMA Kette G 60 angewendet wurde als vorgesehen war:
Überdosierungen sind nicht bekannt. Die zu applizierende Menge Heraeus PMMA Kette G 60 richtet sich nach der Größe des Knochen- bzw. Weichteildefektes. Da bei Anwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 nur extrem niedrige Gentamicinkonzentrationen im Serum auftreten, sind potentielle oto- und nephrotoxische Nebenwirkungen des Gentamicins nicht zu erwarten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen von Heraeus PMMA Kette G 60 können nicht ausgeschlossen werden. Je nach Schwere von auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen muss Heraeus PMMA Kette G 60 gegebenenfalls entfernt werden.
Die niedrigen Konzentrationen im Serum und Urin deuten auf eine minimale systemische Konzentration hin, so dass bei normaler Nierenfunktion, das Risiko Gentamicin-spezifischer Nebenwirkungen als sehr gering einzuschätzen ist. Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei gleichzeitiger Gabe anderer potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sind unten aufgeführte mögliche Nebenwirkungen zu beachten.
Die folgenden Häufigkeitsangaben beziehen sich auf die systemische Gabe von Gentamicin. Bei Verwendung von Heraeus PMMA Kette G 60 ist von einem z.T. deutlich selteneren Auftreten auszugehen.
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin häufig, jedoch meist reversibel.
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
Selten sind Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) beobachtet worden, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind selten beschrieben worden.
Selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.
Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es sehr selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie,
Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden (Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Heraeus PMMA Kette G 60 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums: Bei Beschädigung der inneren oder äußeren Peel-off-Verpackung ist die Sterilität von Heraeus PMMA Kette G 60 nicht mehr gewährleistet. Die Ketten dürfen in diesem Fall nicht mehr angewandt werden.
Nach Öffnen des Aluschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden. Aufbewahrungsbedingungen:
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Heraeus PMMA Kette G 60 können nicht resterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Heraeus PMMA Kette G 60 enthält:
- Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.
1 Kugel enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg Gentamicin).
1 Kette besteht aus 60 Kugeln und enthält 450 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 270 mg Gentamicin).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
1 Kugel enthält Poly(methylmethacrylat), Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat) (40:60), Glycin und Zirconium (IV)-oxid. Der rostfreie Stahldraht enthält Kohlenstoff, Silicium, Mangan, Nickel, Chrom, Molybdän, Schwefel, Phosphor, Stickstoff und Eisen.
Wie Heraeus PMMA Kette G 60 aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Heraeus PMMA Kette G 60 Kette besteht aus 60 weißen bis gelblichen Kugeln (von 7 mm Durchmesser) aufgereiht auf einen ca. 56 cm langen, polyfilen rostfreien Draht.
Einzelverpackung mit je einer Kette Heraeus PMMA Kette G 60 in sterilem Innenbeutel (Peel-off-Packung).
Packung mit 1 Kette Heraeus PMMA Kette G 60
Pharmazeutischer Unternehmer
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Str. 8/13 61273 Wehrheim
Hersteller
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Str. 8/13 61273 Wehrheim
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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