Document: 27.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 07.03.2014   Fachinformation (deutsch)
• 27.07.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Herpolips 50 mg pro 1 g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 15 mg Cetylalkohol und 150 mg Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

Weiße bis fast weiße homogene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Herpolips sollte 5mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen werden.

Die Creme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit der für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien, bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Herpolips bereits bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen ausgeprägt sind und z. B. bereits Pustel- oder Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Herpolips nicht mehr sinnvoll.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung solange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle oder am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu ver-meiden.

Beim Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr (z.B. Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) sollte die orale Aciclovir-Therapie in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sind bei der Behandlung jeglicher Infektionen an den Arzt zu verweisen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition mit Aciclovir nach topischer Verabreichung sehr gering.

Stillzeit

Begrenzte Daten legen nahe, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir-Hempharm bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist allerdings gering.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Für die Ermittlung der Häufigkeitskategorien der in klinischen Prüfungen mit Aciclovir nach Behandlung mit einer 3%-igen Augensalbe beobachteten Ne-benwirkungen wurden Daten aus klinischen Studien verwendet.

Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen lässt sich nicht immer ein-deutig zuordnen, ob die Nebenwirkungen aufgrund der Verabreichung des

Arzneimittels verursacht wurden oder durch die Grunderkrankung selbst bedingt waren. Zur Bewertung der Häufigkeit solcher nach Markteinführung beobachteter Nebenwirkungen wurden die Daten aus Spontanberichten herangezogen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der Anwendung von Aciclovir in Form einer Creme, Eintrocknung, Abschuppung der Haut; Juckreiz.

Selten: Rötung, Kontaktdermatitis nach Anwendung von Aciclovir in Form einer Creme. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem und Urtikaria.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir werden keine ungünstigen Wirkungen erwartet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird nach systemischer Applikation katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert nach systemischer Applikation vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test konnte belegt werden, dass für die Wachstumshemmung HSV-infizierter Vero-Zellen (= Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) durchschnittlich 0,1 µmol Aciclovir/l, für die Wachstumshemmung nicht infizierter Zellen dagegen 300 µmol Aciclovir/l, benötigt werden. Somit ermittelt man für die Zellkulturen therapeutische Indizes von bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

• Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

• Varicella-zoster-Virus,

• Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich:

Resistent:

• RNS-Viren,

• Adenoviren und

• Pockenviren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aciclovir ist die systemische Absorption mini-mal, es entstehen keine nachweisbaren Blutspiegel. Eine Kinetik oder Biover-fügbarkeit kann somit nicht beschrieben werden. Toxische Erscheinungen durch Aciclovir sind nach topischer Anwendung aufgrund der fehlenden Blutspiegel nicht zu erwarten.

Die lokale Verträglichkeit von Aciclovir-Creme wurde in zwei vergleichenden Studien mit insgesamt 605 Patienten bewertet. Dabei traten bei 10 von 114 Patienten bzw. 10 von 219 Patienten Hautrötung oder geringgradige Verschlimmerung des Exanthems auf; 2 der Patienten zeigten eine allergische Reaktion. 104 von 114 Patienten bzw. 217 von 219 Patienten beurteilten die Verträglichkeit von Aciclovir-Creme als gut bzw. zufrieden stellend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Weitgehende reversible schädliche Wirkungen auf die Spermatogenese bei Ratten und Beagle-Hunden traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-Dosen auf, die weit über dem normalen therapeutischen Bereich lagen. Versuche über 2 Generationen von Mäusen zeigten bei oral verabreichtem Aciclovir keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität.

Toxikologische Eigenschaften

Prüfung der lokalen Verträglichkeit der Creme:

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigten sich eine geringfügige Reizung der Haut.

Verträglichkeitsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol, Dimeticon 350cSt, Macrogolglycerolsteareate (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, weißes Vaselin, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 2g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

Hemopharm GmbH

Königsteiner Str. 2

D-61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 0800 / 4477200

Telefax: 0800 / 4477300

8. Zulassungsnummern

33119.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13/01/1997 / 13/12/2001

10. Stand der Information

August 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig