Heumann Abführtee Solubilax
ENR 2178157
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEUMANN Abführtee Solubilax®
Teeaufgusspulver
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1,2 g Teeaufgusspulver (= 1 Messlöffel) enthalten:
Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (7-12 : 1), eingestellt auf 30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B,
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teeaufgusspulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die maximale tägliche Aufnahme beträgt 30 mg Hydroxyanthracenderivate; dies entspricht 1 gestrichenen Messlöffel HEUMANN Abführtee Solubilax.
Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 1-mal täglich bis zu einem gestrichenen Messlöffel HEUMANN Abführtee Solubilax (entsprechend 30 mg Hydroxyanthracenderivaten) ein.
HEUMANN Abführtee Solubilax ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Zubereitung: !4-1 gestrichenen Messlöffel Teeaufgusspulver unter Umrühren mit heißem oder warmem Wasser (ca. 150 ml) übergießen und nach Belieben süßen.
HEUMANN Abführtee Solubilax wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach ca. 8-12 Stunden ein.
Das Arzneimittel sollte nicht länger als ein bis zwei Wochen oder in höheren Dosen (mehr als 1 Messlöffel pro Tag) eingenommen werden.
Normalerweise ist es ausreichend, dieses Arzneimittel zwei- bis dreimal pro Woche einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus Alexandriner-Sennesfrüchten oder Maltodextrin.
Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Bauchschmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Kinder unter 12 Jahren sind von der Anwendung mit HEUMANN Abführtee Solubilax ausgeschlossen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel sollte HEUMANN Abführtee Solubilax nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Wie alle Abführmittel sollte HEUMANN Abführtee Solubilax ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxanzien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden werden.
Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum eingenommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln führen. HEUMANN Abführtee Solubilax sollte nur dann eingenommen werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder die Einnahme von Quellstoffpräparaten nicht zu beheben ist.
Sofern HEUMANN Abführtee Solubilax bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Es wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich akuten Leberversagens, beschrieben, besonders bei hohen Dosen oder längerer Einnahme (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin), sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Daten zur Fertilität liegen für Zubereitungen aus Sennesfrüchten nicht vor. In tierexperimentellen Untersuchungen mit Sennosiden waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Es liegen keine Berichte über unerwünschte oder schädliche Wirkungen für Mutter und Kind bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Allerdings wird die Anwendung von HEUMANN Abführtee Solubilax aufgrund von experimentellen Daten zu einem möglichen genotoxischen Risiko einiger Anthranoide nicht empfohlen.
Stillzeit
Abführend wirkende Abbauprodukte (Rhein) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Anwendung von HEUMANN Abführtee Solubilax in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
HEUMANN Abführtee Solubilax kann unerwünschte Wirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Sennesfrüchte-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder im Rahmen einer Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) können auftreten.
Die Einnahme von Sennesfrüchten kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, sodass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Es wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich akuten Leberversagens, beschrieben, besonders bei hohen Dosen oder längerer Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen.
Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauerndem Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte zu einer gelblichen oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht relevant ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: pflanzliches, stimulierendes Abführmittel; Sennoside; ATC-Code: A06AB06.
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihre aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt. Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördemder Effekt) mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8-12 Stunden ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-DarmTrakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihre aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form der Glucuronoide und Sulfate nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3-6 % der Metaboliten in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2-6 % von unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußert gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu HEUMANN Abführtee Solubilax gibt es keine neuen Untersuchungen zur präklinischen Sicherheit.
Zubereitungen aus Sennes sind in der Literatur gut charakterisiert. Die meisten Daten beziehen sich auf Extrakte aus Sennesfrüchten, die 1,4-3,5 % Gesamtanthrachinone (Summe berechnet als Sennosid B) enthalten, oder auf isolierte Inhaltsstoffe, z. B. Rhein oder Sennosid A und B.
Akute Toxizität
Die akute Toxizität sowohl von Sennesfrüchten, spezifizierten Extrakten daraus als auch von isolierten Sennosiden nach oraler Anwendung war bei Ratten und bei Mäusen niedrig. Die Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Extrakte eine höhere Toxizität aufweisen als die reinen Glykoside, möglicherweise aufgrund der in den Extrakten enthaltenen Aglyka.
Subakute/chronische Toxizität
In einer 90-Tage-Studie erhielten Ratten 100 bis 1.500 mg/kg KG Sennesfrüchte mit Konzentrationen von 1,83 % Sennosid A-D, 1,6 % potenziellem Rhein, 0,11 % potenziellem Aloe-Emodin und 0,014 % potenziellem Emodin. Es wurden geringfügige Epithelhyperplasien des Dickdarms, hyperplastische Läsionen des Vormagenepithels, eine dosisabhängige tubuläre Basophille und eine Epithelhypertrophie der Nieren ohne Funktionseinschränkung sowie dunkle Verfärbungen der Nierenoberfläche beobachtet. Diese Erscheinungen waren weitestgehend reversibel. Der NOEL-Wert konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden.
Sennoside wurden bei Hunden bis zu einer Dosis von 500 mg/kg KG über 4 Wochen und bei Ratten bis zu einer Dosis von 100 mg/kg KG über 6 Monate auf ihre Toxizität getestet. Es war keine toxische Aktivität erkennbar.
Reproduktionstoxizität
Es gab keinen Hinweis auf eine embryoletale, teratogene oder fetotoxische Wirkung bei Ratten oder Kaninchen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Außerdem waren weder Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung junger Ratten noch auf das Aufzuchtverhalten der Muttertiere und auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zu beobachten. Daten für pflanzliche Zubereitungen sind nicht verfügbar.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil von HEUMANN Abführtee Solubilax, Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (7-12 : 1), eingestellt auf 30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B, wurde ein Test auf Mutagenität (Ames-Test) durchgeführt. Dieser ergab keinen Hinweis auf ein mögliches mutagenes Potenzial.
Ein Extrakt und Aloe-Emodin, Emodin sowie Rhein in hohen Konzentrationen waren im In-vitro-Test mutagen, die Sennoside A und B ergaben einen negativen Befund. In umfangreichen In-vivo-Untersuchungen waren ein definierter Extrakt aus Sennesfrüchten sowie pulverisierte Sennesfrüchte nicht mutagen. Der chronische Gebrauch von Laxanzien als Risikofaktor für Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen anthrachinonhaltige Laxanzien als Risikofaktor, andere nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.
Eine 104-Wochen-Studie an Ratten zeigte bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg einer Sennesfrüchtezubereitung bei beiden Geschlechtern keine karzinogenen Effekte.
Ferner wurde männlichen und weiblichen Ratten ein spezifizierter Sennesextrakt über einen Zeitraum von 2 Jahren oral verabreicht; es wurden keine kanzerogenen Effekte beobachtet. Der Extrakt enthielt ungefähr 40,8 % Anthranoide: Davon entfallen 35 % auf die Sennoside, die ungefähr einer Menge von 25,2 % potenziellem Rhein, 2,3 % potenziellem Aloe-Emodin und 0,007 % potenziellem Emodin und 142 ppm freiem Aloe-Emodin und 9 ppm freiem Emodin entsprechen. Des Weiteren ergab eine zweijährige Studie mit Emodin an männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität bei männlichen Ratten und weiblichen Mäusen; allerdings waren die Ergebnisse bei weiblichen Ratten und männlichen Mäusen nicht eindeutig.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher einzustufen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile
Maltodextrin.
Hinweise:
1 Messlöffel (1,2 g) HEUMANN Abführtee Solubilax enthält nur ca. 1 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,09 BE, und ist deshalb auch für Diabetiker geeignet.
HEUMANN Abführtee Solubilax ist glutenfrei. Er kann daher bei Zöliakie und heimischer Sprue getrunken werden.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Nach Gebrauch fest verschließen!
Hinweise auf Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Öffnen des Glases ist der Inhalt noch 6 Monate haltbar.
Sollte der Inhalt nicht aufgebraucht sein, so ist der Inhalt nicht weiter zu verwenden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Originalpackung enthält 30 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 25 Tassen) und einen Messlöffel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
8. ZULASSUNGSNUMMER
78157.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG
12.10.2012
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Diesem Arzneimittel ist ein Medizinprodukt (1 Meßlöffel) beigepackt.
I Hersteller:
G. Junghans Kunststoffwaren-Fabrik
Einsteinstraße 6
37235 Hessisch Lichtenau
C€
8
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).