Hewedolor-Procain 2%
Hewedolor-Procain 2% Zul.-Nr.:
Injektionslösung 6942943.00.00
Wichtige Gebrauchsinformation, vor Anwendung aufmerksam lesen!
Hewedolor-Procain 2%
Wirkstoff: Procainhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procainhydrochlorid.
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Procainhydrochlorid 40 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 25% (m/m), Wasser für Injektionszwecke.
Injektionslösung
Hewedolor-Procain 2% ist in Packungen mit 10 (N1)/50
(N3)/100/200/300/600/1200 Ampullen à 2 ml erhältlich.
Hewedolor-Procain 2% ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)
von:
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
Anwendungsgebiet:
Hewedolor-Procain 2% wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.
Gegenanzeigen:
Was müssen Sie vor der Anwendung von Hewedolor-Procain 2% beachten?
Hewedolor-Procain 2% darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von Hewedolor-Procain 2% sind;
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bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain;
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zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hewedolor-Procain 2% ist erforderlich
falls Sie an einer
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bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
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Störung des Herz-Reizleitungssystems
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Herzmuskelschwäche leiden oder
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die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll
Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Hewedolor-Procain 2% grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.
Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoff, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.
Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
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In bestimmten Fällen vor der Anwendung von Hewedolor-Procain 2% zusätzlich einen Tropf anlegen.
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Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
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In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden.
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Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).
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Vorsicht bei Injektionen in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).
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Injektion langsam vornehmen.
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Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Hewedolor-Procain 2% durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.
Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Kinder
Für die Anwendung bei Kindern liegen keine
Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine
Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.
Schwangerschaft
Lassen Sie Hewedolor-Procain 2% in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Hewedolor-Procain 2%:
Hewedolor-Procain 2% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
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Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)
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Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)
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Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).
Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.
Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der Schmerzausschaltenden Wirkung möglich. Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.
Wichtigste chemische Unverträglichkeiten:
Keine bekannt.
Bei Einnahme/Anwendung von Hewedolor-Procain 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung sowie Art und Dauer der Anwendung:
Wie ist Hewedolor-Procain 2% anzuwenden?
Hewedolor-Procain 2% wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:
Lokale Infiltration bis zu 100 mg 2% (entspr. bis zu 5,0 ml)
Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg 2% (entspr. bis zu 0,5 ml)
Nervenblockade an
Extremitäten bis zu 500 mg 2% (entspr. bis zu 25 ml)
Schmerzausschaltung an
der Wirbelsäule
(Paravertebralanästhesie) bis zu 300 mg 2%
(entspr. bis zu 15 ml)
Grenzstrangblockade bis zu 400 mg 2% (entspr. bis zu 10 ml)
Die empfohlene Maximaldosis bei einseitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml Procain 2%). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hewedolor-Procain 2% zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung:
Hewedolor-Procain 2% wird in Abhängigkeit von der
erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intrakutan), unter die
Haut (subkutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe
eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den
anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich
angewendet.
Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.
Hewedolor-Procain 2% sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Hinweise für den Fall einer Überdosierung und Maßnahmen für den Notfall
Wenn Sie eine größere Menge Hewedolor-Procain 2% angewendet haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Hewedolor-Procain 2% wirkt in niedrigen
schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem,
in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die
Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen: Sie werden
unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen
sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache
ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten
eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei
fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu
einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den
Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.
Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann Hewedolor-Procain 2% Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung
im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur
geringgradig durch die Herzkraft und
-schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von
Hewedolor-Procain 2% beeinflusst.
Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auflösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer Herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt „Überdosierung und Maßnahmen für den Notfall“).
Allergische Reaktionen auf Hewedolor-Procain 2% in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.
Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Hewedolor-Procain 2% auftreten.
Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie ist Hewedolor-Procain 2% aufzubewahren?
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!
Vor Licht schützen!
Ampullen im Umkarton aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern!
Stand: 09/2005