1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hewekzem novo Heilsalbe N

Wirkstoff: Kamillenöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten
Oleum Chamomillae (Kamillenöl) 1 g

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ekzeme, Pilzaffektionen; Pyodermien wie z. B. Akne, Furunkulose; chronische Schuppenflechte (Psoriasis); chronische Dermatosen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, mehrmals täglich die betroffenen Hautstellen mit wenig Salbe bedecken.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Keine speziellen Hinweise erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe auftreten. In diesem Fall sollte Hewekzem novo Heilsalbe N nicht mehr angewendet werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Wundbehandlungsmittel, Wund- und Heilsalbe

ATC-Code: D03AP04

Antiphlogistische Wirkung

Für Chamazulen wurde der Wirkungsnachweis am UV-induzierten Lichterythem, mit dem Granulombeuteltest, dem Rattenpfotentest nach Selye und am thermisch geschädigten Rattenschwanz erbracht. Am Carrageenin-Ödem wurden nach peroraler Applikation der isolierten Kamilleninhaltsstoffe (350 bis 1400 mg/kg) folgende ED50-Werte bestimmt: Chamazulen 4,48 mmol/kg; Matricin 2,60 mmol/kg; (-)--Bisabolol 2,29 mmol/kg. Als Referenz diente Salicylamid (ED50: 1,53 mmol/kg). In einer älteren Untersuchung wurde für (-)--Bisabolol am gleichen Modell eine ED50 von 3,82 mmol/kg gefunden. Die antiphlogistische Wirkung des (-)--Bisabolols wurde ferner am Cotton-Pellet-Granulom, an der Adjuvans-Arthritis der Ratte und am UV-Erythem des Meerschweinchens belegt. Am UV-Erythem wurde für (-)--Bisabolol eine ED50 von 2,93 mmol/kg ermittelt; die ED50 für Salicylamid betrug 1,46 mmol/kg. Im Cotton-Pellet-Test wurden bei oraler Applikation folgende ED50-Werte gefunden: (-)--Bisabolol 30 mg/kg; Kamillenöl 35 mg/kg; Indometacin 4,5 mg/kg. In der pharmakologischen Wirkung entsprach 1 mg (-)--Bisabolol etwa 2 mg Bisabololoxid B oder 3 mg Bisabololoxid A. Im Vergleich zum synthetischen Racemat und dem rechtsdrehenden Isomer zeigte das (-)--Bisabolol die doppelte Wirkstärke. Die ulcusprotektive Wirkung von (-)--Bisabolol wurde bei oraler Applikation an verschiedenen Tiermodellen untersucht. Es hemmte dosisabhängig die durch Indometacin, Stress oder Alkohol induzierte Ulcusbildung und beschleunigte die Abheilung chemischer und thermisch erzeugter Ulcera. Am Stress-Ulcusmodell war (-)--Bisabolol (ED50 29,5 mg/kg) dem Methiamid (ED50 31,5 mg/kg) gleich. Im Ethanol-Ulcusmodell verringerte Kamillosan, 1:10 verdünnt, 1 mL/Ratte, die ulcerogene Wirkung des Ethanols um 50%. Für (-)--Bisabolol wurde eine ED50 von 3,4 mg/kg p.o. ermittelt. Am Crotonöl-induzierten Ödem des Mausohrs zeigten hydroalkoholische Kamillenextrakte (0,25 bis 0,75 mg/Tier) bei topischer Applikation eine antiinflammatorische Aktivität (ED50 0,42 mg/Tier), die der von Benzydamin (ED50 0,31 mg/Tier) entsprach. Am selben Tiermodell übertraf die antiphlogistische Wirkung eines aus frischen Kamillenblüten hergestellten hydroalkoholischen Extrakts die eines herkömmlichen Drogenauszugs um 40%. Apigenin (ED50 29,8 µg/Tier) und Luteolin (ED50 38,4 µg/Tier) übertrafen in diesem Tiermodell die Wirkstärke des Indometacins (ED50 46,1 µg/Tier). Beide Flavonyglyka riefen eine starke Hemmung der Leukozyten-Infiltration hervor, die als Myeloperoxidase-Aktivität gemessen wurde.

Wundheitsfördernde Wirkung

Die heilungsfördernde Wirkung von Chamazulen (25 mg/kg i.p.) wurde durch Untersuchungen am thermisch geschädigten Rattenschwanz sowie durch die beschleunigte Abheilung experimentell erzeugter Brandwunden am Meerschweinchen nach oraler Applikation von (-)--Bisabolol und Chamazulen nachgewiesen. Durch i.m.-Gabe von 10 mg/kg Apigenin konnte die Wundheilung beim Meerschweinchen ebenfalls beschleunigt werden.

Antibakterielle und bakterientoxinhemmende Wirkung

Kamillenöl übte in Konzentrationen 0,025% einen bakteriostatischen und bakteriziden Effekt auf grampositive Keime aus und zeigte eine fungizide Wirkung gegen Candida albicans (Reihenverdünnungs-Test). Vergleichende In vitro-Tests mit lipophilen Kamilleninhaltsstoffen ergaben für die En-In-Dicycloether und (-)--Bisabolol mit einer MHK von jeweils 100 µg/mL (Agar-Diffusions-Test) den stärksten antibakteriellen Effekt. Eine fungizide Wirkung auf Candida albicans wurde bei einer Bisabolol-Konzentration von 1000 µg/mL beobachtet. Die antimikrobielle Wirkung eines hydroalkoholischen Kamillenextrakts und seiner Inhaltsstoffe wurde nach Entfernen des Alkohols durch Turbidimetrie bestimmt. Das Wachstum von Staphylococcus aureus und verschiedener Streptococcen wurde gehemmt (MHK 10 mg Extrakt/mL). Bereits mit 2,5 mg Extrakt/mL wurde eine trichomonazide Aktivität gefunden. 250 µg/mL eines Petroletherextrakts aus Kamillenblüten verhinderten die durch Streptolysin bedingte Hämolyse von Streptococcen in Blut-Agar.

Anregung des Hautstoffwechsels

Unter dem Einfluss eines standardisierten Kamillenauszugs wurde in der Haut von Meerschweinchen ein zeitabhängiger Anstieg des Gehalts an Kreatininphosphat und von ATP sowie eine Abnahme der Glucose-6-phosphat-Gewebskonzentration gemessen. An Rattenleber-Mitochondrien wurde eine Konzentrationsabhängige Steigerung der oxidativen Phosphorylierung gefunden. Diese Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass bei der topischen Anwendung von Kamillenextrakten energieabhängige Prozesse, wie Zellgewebsregeneration, Entzündungshemmung und Hautstoffwechsel, günstig beeinflusst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Applikation von 14C-(-)--Bisabolol waren 82% der Aktivität nach einer Stunde im Urin der Versuchstiere (Nacktmäuse) nachweisbar. Nach oraler Gabe von Apigenin-7-glucosid konnte im Urin freies Apigenin nachgewiesen werden. Bei keimfrei aufgezogenen Ratten trat keine Hydrolyse der Flavonglykoside auf. Es muss daher angenommen werden, dass die Darmflora für die Glykosidspaltung verantworlich ist. Apigenin war nach oraler Applikation im Serum von Versuchstieren nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Kamillenöl wurden am Kaninchen eine akute orale LD50 und eine akute dermale LD50 5g/kg gefunden. Phototoxische Effekte, Hautirritationen und Sensibilisierungen wurden nicht beobachtet. Kamillenöl wurde deshalb von der FDA der GRAS-Status zuerkannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dexpanthenol, Retinolpalmitat (Vitamin A), alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E), dickflüssiges Paraffin, emulg. Cetylstearylalkohol (Typ A), weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

40 g Salbe N 1

50 g Salbe

70 g Salbe

100 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de

8. Zulassungsnummer

Nicht zutreffend.

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Nicht zutreffend.

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig