Document: 25.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hexabrix^®320

Wirkstoff: Natriumioxaglat und Ioxaglat-Meglumin

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch einen Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

• Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Person (den Radiologen), die Ihnen Hexabrix^® 320 verabreicht, oder an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/Diagnostik-Zentrums.

• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hexabrix® 320 und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Hexabrix® 320 beachtet werden?

Wie ist Hexabrix® 320 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hexabrix® 320 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hexabrix^®320 ist ein dimeres, ionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.

Hexabrix^®320 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumioxaglat, Ioxaglat-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion oder Thyreotoxikose (Schilddrüsenhormonvergiftung) leiden.

• wenn Sie an einer Infektion im oder nahe am zu untersuchenden Gelenk leiden.

Hexabrix^®320 darf nicht epidural und intrathekal verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Radiologen oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Hexabrix^®320 bei Ihnen angewendet wird.

Vor der Untersuchung informieren Sie bitte insbesondere Ihren Radiologen, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion ist beeinträchtigt.

• Bei Ihnen liegt eine schwere Erkrankung von Herz und/oder Gefäßen vor, Sie leiden an einem hochgradigen Bluthochdruck, Sie haben eine QTc-Verlängerung, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, oder Sie hatten bereits einen Herz- oder Hirninfarkt.

• Bei Ihnen liegt eine neuromuskuläre Übererregbarkeit infolge einer Nebenschilddrüsenerkrankung vor.

• Sie leiden an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, Blutungen oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen.

• Sie leiden an Asthma und hatten einen Asthmaanfall innerhalb von 8 Tagen vor der Untersuchung.

• Sie leiden an einer Erkrankung mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).

• Sie haben bereits einmal allergisch auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel reagiert.

• Sie leiden an einer Allergie.

• Sie leiden an einer beschwerdefrei verlaufenden Schilddrüsenüberfunktion oder Knoten in der Schilddrüse (blanden Knotenstrumen).

• Sie leiden an einem Phäochromozytom (Adrenalin- und Noradrenalin-ausschüttender Tumor).

• Sie haben einen Flüssigkeitsmangel.

• Sie leiden an einer Plasmazellvermehrung im Knochenmark mit erhöhten Immunglobulinen (Multiples Myelom, Plasmozytom).

• Sie leiden an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

• Sie leiden an Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung der Muskeln).

• Sie haben eine erhöhte Harnsäure im Blut.Sie haben Angstgefühle, sind nervös und/oder haben Schmerzen (Nebenwirkungen können sich dann verstärken).

• Sie trinken regelmäßig größere Mengen Alkohol.

• Bei Ihnen ist eine Untersuchung der Schilddrüse oder eine Behandlung mit radioaktivem Iod geplant.

• Bei Ihnen ist eine Nierenszintigraphie geplant.

• Bei Kindern unter einem Jahr, älteren Patienten und schlechtem Allgemeinzustand wird Hexabrix^® 320 mit Vorsicht angewendet.

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln können auch bei Hexabrix^®320 kleinere bis sogar lebensbedrohende Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen können sofort (innerhalb von einer halben Stunde) oder verzögert (bis zu 7 Tage) auftreten. Sie sind häufig unvorhersehbar, treten aber häufiger bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln auf.

Anwendung von Hexabrix^®320 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt insbesondere darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

• Ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutzuckerspiegeln (Metformin)

• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Betablocker)

• Ein Arzneimittel zur Ausscheidung von Wasser aus dem Körper (Diuretika)

• Ein Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von bestimmten Krebsarten oder zur Steigerung Ihres Immunsystems angewendet wird (Interleukin-2)

• Ein Arzneimittel gegen Depression oder psychische Erkrankungen

• Ein Arzneimittel, das die QT-Zeit verlängern kann.

Anwendung von Hexabrix^®320 zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie dürfen 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von Röntgenstrahlung sollte in der Schwangerschaft vermieden werden. Hexabrix^®320 sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Anwendung.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit:

Hexabrix^®320 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte deshalb für 24 Stunden nach der Anwendung von Hexabrix^®320 unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bitte berücksichtigen Sie, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, dass gelegentlich verzögerte Nebenwirkungen (wie Übelkeit und niedriger Blutdruck) auftreten können.

Hexabrix^®320 enthält Natrium

100 ml Hexabrix^®320 enthalten 15,30 mmol (352 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hexabrix^®320 wird Ihnen unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung in eine Vene, Arterie oder ins Gelenk appliziert.

Hexabrix^®320 darf nicht epidural und intrathekal verabreicht werden.

Die für Sie geeignete Dosierung richtet sich nach der Art der Untersuchung und der angewandten Technik. Außerdem werden u. a. Ihr Alter, Ihr Körpergewicht sowie Ihr Allgemeinzustand und Ihre Herz- und Nierenfunktion berücksichtigt.

In der Regel ist eine einzelne Applikation ausreichend. Hexabrix^®320 kann aber auch mehrmals angewendet werden.

Nach der Anwendung stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung. Leiden Sie an einer dekompensierten Herzschwäche, sollten Sie mehrere Stunden überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hexabrix^®320 erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden. In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehrere Tage später auftreten. Die Nebenwirkungen von Hexabrix^®320 sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Hexabrix^®320 kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und ausnahmsweise zu einem Schock führen(Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

• Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen

• Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

• Atemprobleme

• pfeifende Atmung

• Husten

• Juckreiz

• laufende Nase

• Niesen

• Nesselfieber (rote Hautflecken mit starkem Juckreiz)

• Hautausschlag

Insgesamt wurden die folgenden Nebenwirkungen für Hexabrix^®320 beschrieben:

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffend):

• Schilddrüsenerkrankungen

• Erregung*, Verwirrtheitszustand*, Halluzinationen*

• Kopfschmerz, Gedächtnisverlust*, Sprechstörung*, Zittern*, Gefühl von Kribbeln/Ameisenlaufen*, Lähmungserscheinungen*, Krämpfe*, Schläfrigkeit*, Koma*

• Sehverschlechterung*, Lichtscheu, vorübergehende Blindheit

• Hörstörung*, Schwindel

• Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Herzstillstand, Angina pectoris-Anfall (starke Brustschmerzen in den linken Arm ausstrahlend), Herzinfarkt

• Kreislaufkollaps, oberflächliche Venenentzündung, niedriger Blutdruck

• Niesen, Husten, Engegefühl des Halses, Atembeschwerden u. a. hervorgerufen durch Krämpfe der Bronchien oder Wasser in der Lunge mit z. B. pfeifende Atmung, Schwellung oder Krampf des Kehlkopfes, Atemnot

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Parotisvergrößerung, vermehrte Speichelbildung, Durchfall

• sofort: Juckreiz, Rötung der Haut, Nesselfieber, Haut- und Schleimhautschwellungen, besonders im Gesicht; verzögert: Ekzem, schwere allergische Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautrötung

• Gelenkerguss**, Gelenkschmerzen**

• Nierenversagen, stark verminderte Harnausscheidung

• Unwohlsein, Wärmegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle mit Schwellung, Entzündung, lokalen Rötungen und Gewebsschäden, wenn Hexabrix^® 320 versehentlich außerhalb der Blutgefäße verteilt wird.

• Erhöhte Kreatininwerte im Blut

* aufgetreten bei Untersuchungen mit hohen Hexabrix^®-Konzentration im arteriellen Gehirnblut

** auftreten bei Darstellung der Gelenke

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

• allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock

• Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)

• schwere Herzrhythmusstörungen, wie Kammerflimmern und Torsade de pointes

• Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Unbehagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. V

or Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Was Hexabrix^®320 enthält

Wie Hexabrix^®320 aussieht und Inhalt der Packung

Hexabrix^®320 ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung zur intravenösen, intraarteriellen und intraartikulären Anwendung.

Hexabrix^®320 ist in folgenden Packungen erhältlich:

25 Durchstechflaschen zu je 10 ml

2 Durchstechflaschen zu je 50 ml

10 Durchstechflaschen zu je 100 ml, 200 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.