Hippomectin 12 Mg/G Gel Zum Eingeben Für Pferde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Hippomectin 12 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Gel enthält:
Wirkstoff(e):
Ivermectin 12,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Fast farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Parasitenbefall bei Pferden, verursacht durch:
Große Strongyliden
Strongylus vulgaris(adulte und arterielle Larvenstadien)
S. edentatus(adulte und Larvenstadien im Gewebe)
S. equinus(adulte)
Triodontophorus spp.(adulte)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum(adulte)
Kleine Strongyliden(adulte und vierte Larvenstadien einschließlich Benzimidazol-resistente Stämme)
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicocyclus radiatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus asymetricus
Cylicostephanus bidentatus
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Gyalocephalus capitatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum euproctus
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Poteriostomum imparidentatum
Pfriemenschwänze (adulte und vierte Larvenstadien)
Oxyuris equi
Spulwürmer (adulte Stadien)
Parascaris equorum
Magenfadenwürmer (adulte Stadien)
Trichostrongylus axei
Rollschwänze (adulte Stadien)
Habronema muscae
Zwergfadenwürmer (adulte Stadien)
Strongyloides westeri
Mikrofilarien
Onchocerca sp. microfilariae
Magendasseln (alle Larvenstadien)
Gasterophilus spp.
Lungenwürmer(adulte und vierte Larvenstadien)
Dictyocaulus arnfieldi
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden beiFohlen unter 2 Wochen.
Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei manchen Pferden mit starkem Onchocerca-Mikrofilarien-Befall wurden nach der Behandlung Ödeme und Juckreiz beobachtet, was vermutlich auf die Abtötung einer großen Anzahl von Mikrofilarien zurückzuführen ist. Diese Symptomebilden sich zwar innerhalb weniger Tage zurück, doch empfiehlt sich ggf. eine symptomatische Behandlung.
Während der Abheilung von durch Habronemahervorgerufenen Hautläsionen, die mit erheblichen Gewebeveränderungeneinhergehen, kann eine entsprechende Behandlung zusätzlich zur Anwendungdieses Tierarzneimittels sinnvoll sein. Reinfektionen und prophylaktische Maßnahmen sind zu berücksichtigen.
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
- Zu häufige bzw. wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch eine mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen (z. B. Eizahlreduktionstests) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
Bei Pferden wurde für Parascaris equorumaus mehreren Ländern, einschließlich Mitgliedstaaten der EU, über Resistenzen gegenüber Ivermectin berichtet. Die Anwendungdieses Tierarzneimittels sollte sich daher auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.
Dieses Präparat ist zur ausschließlichen Anwendungbei Pferden vorgesehen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Avermectine werden möglicherweise von anderen, nicht zu den Zieltierarten gehörenden Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.
Hunde und Katzen sollten wegen der Gefahr unerwünschter Reaktionen infolge der Toxizität von Ivermectin weder verschüttetes Gel aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Packungen bzw. Applikationsspritzen haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der AnwendungHände waschen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Dieses Tierarzneimittel kann Augen- und Hautreizungen sowie eine Sensibilisierung der Haut verursachen.
Haut- und Augenkontakt vermeiden.
Bei versehentlichem Hautkontakt unverzüglich mit Wasser spülen.
Bei Augenkontakt das betroffene Auge mit reichlich sauberem Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.
Bei versehentlichem Verschlucken oder bei Augenreizung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hippomectin 12 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse
oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für
Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung
(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktationangewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Dosierung
Zur einmaligen oralen Anwendung bei Pferden über zwei Wochen in einer Dosierung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Hinweise zur Anwendung
Zur Gewährleistungder korrekten Dosierungist das Körpergewicht so genau wie möglich zu ermitteln. Außerdem ist die Genauigkeit der Applikationsspritze zu überprüfen.
Sollen mehrere Tiere gleichzeitig behandelt werden, sind die Tiere zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierungnach Körpergewicht gestaffelt zu Gruppen zusammenzufassen und mit der entsprechenden Dosis zu behandeln.
Eine Applikationsspritze enthält 120 mg Ivermectin und reicht zur Behandlung von 600 kg Körpergewicht aus, oder eine Applikationsspritze enthält 160 mg Ivermectin und reicht zur Behandlung von 800 kg Körpergewicht aus.
Jede Körpergewichtsmarkierung auf dem Spritzenkolben entspricht der zur Behandlung von 100 kg Körpergewicht erforderlichen Gelmenge.
Durch Platzieren des Ringes auf der dem Körpergewicht des Pferdes entsprechenden Markierung am Kolben wird die berechnete einzugebende Dosis eingestellt. Kunststoff-Schutzkappe von der Austrittsöffnung der Applikationsspritze abnehmen. Vor der Applikationsicherstellen, dass sich im Maul des Pferdes keine Futterreste befinden. Die Spitze der Applikationsspritze im Bereich des Interdentalraums in das Maul des Tieres einführen. Kolben bis zum Anschlag niederdrücken und das Gel auf den Zungengrund applizieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Leichte vorübergehende Auffälligkeiten (verlangsamte Lichtreaktion der Pupillen und ZNS-Dämpfung) wurden bei einer Dosierung von 1,8 mg/kg Körpergewicht (dem 9-fachen der empfohlenen Dosierung) beobachtet. Bei höheren Dosen wurden darüber hinaus Mydriasis, Ataxie, Tremor, Stupor, Koma und Tod beobachtet. Die minderschweren Erscheinungenwaren vorübergehend. Ein Antidot ist nicht bekannt; allerdings kann eine symptomatische Behandlung sinnvoll sein.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 18 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide
ATCvet-Code: QP54AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Als makrozyklisches Lacton gehört Ivermectin zu einer Klassevon Endektoziden mit einem speziellen Wirkmechanismus. Substanzen aus dieser Wirkstoffklasse binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-aktivierte Chloridkanäle, die nur in den Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Die dadurch bewirkte erhöhte Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chlorid-Ionen führt zu einer Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzelle und in der Folge zur Lähmung und schließlich zum Tod des Parasiten. Substanzen aus dieser Wirkstoffklasse können auch mit von anderen Liganden aktivierten Chloridkanälen in Wechselwirkung treten, so beispielsweise mit Chloridkanälen, die vom Neurotransmitter γ-Aminobuttersäure (GABA) aktiviert werden.
Die therapeutische Breite dieser Substanzklasse ist darauf zurückzuführen, dassSäuger einerseits keine Glutamat-aktivierten Chloridkanäle besitzen und die makrozyklischen Lactone andererseits eine nur geringe Affinität zu den bei Säugern von anderen Liganden aktivierten Chloridkanälen aufweisen und zudem die Blut-Hirn-Schranke nur schlecht passieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Beim Pferd wird die maximale Plasmakonzentration (von im Mittel 32 ng/ml) 6 h nach Gabe einer Dosis von 0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Anisöl
Hyetellose
Propylenglycol (E 1520)
6.2 Inkompatibilitäten:
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Mehrdosen-Fertigspritze (LDPE) mit justierbarem Schraubring und Schutzkappe (PE) in einem Umkarton.
Eine Applikationsspritze enthält 10 g oder 13,3 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich. Daher dürfen weder das Tierarzneimittelnoch die gebrauchten Behältnisse in Oberflächengewässer oder Wassergräben gelangen.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
NL-3421 TV Oudewater
Niederlande
Tel.: +31 (0)348 565858
Fax: +31 (0)348 565454
E-mail: info@levetpharma.com
401209.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
14.01.2009
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig