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Hippopalazon

Document: 20.10.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


HIPPOPALAZON


Gel zum Eingeben für Pferde


Wirkstoff: Phenylbutazon


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

HIPPOPALAZON

100 mg / ml, Gel zum Eingeben für Pferde, Phenylbutazon


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Phenylbutazon 100,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 2,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Gel zum Eingeben


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart :

Pferd


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Tieren (Pferden), wie


- akute Hufrehe

- Arthritis, Periarthritis, Polyarthritis

- Kontusionen, Distorsionen, Luxationen, Muskelriss

- Tendinitis, Bursitis, Tendovaginitis, Myositis, Spondylitis

- rheumatoide Myalagie und rheumatoide Erkrankungen


4.3 Gegenanzeigen:

Magen- Darm-Ulcerationen, Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall, akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Erbrechen, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Blutbildstörungen, hämorrhagische Diathese, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen, erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone, Anwendung bei Neugeborenen, Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine Umwidmung gemäß § 56 a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Entfällt


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger Dosierung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von HIPPOPALAZON sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.


Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


1. Gastrointestinaltrakt

Inappetenz, Apathie, Kolik, Gewichtsverlust, Diarrhoe, Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum, gastrointestinale Blutungen, Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen.

Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.


2. Beeinträchtigung der Nierenfunktionen

Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge, Nierenpapillennekrose


3. Blutbildveränderungen

Thrombozytopenie, Leukopenie, Beeinträchtigung der Hämatopoese, Anämie


4. weitere Nebenwirkungen

Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung, strumigene Wirkung, Erhöhung der Aminotransferasen, Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren.


Ponies weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten.


Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Phenylbutazon überwindet die Plazentarschranke und wird bei laktierenden Tieren auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarin-Derivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird. Durch die Induktion fremdstoffmetabolisierender Enzyme kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch die gleichzeitige Verabreichung von Glukocorticoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Gel zum Eingeben bei Pferden


Pferd: 4,5 mg/ kg Körpergewicht/ Tag (entspricht 22,5 ml Gel bei 500 kg Körpergewicht)

Bei Überschreitung maximal 9,0 mg/ kg KGW/ Tag (entspricht 45,0 ml Gel bei 500 kg KGW) für nicht länger als 5 Tage

oder

2 x 4,5 mg/ kg KGW am ersten Tag als Initialdosis und 2 x 2,5 mg/ kg KGW Tag (entspricht 2 x 12,5 ml Gel bei 500 KGW) an den nächsten vier Tagen als Erhaltungsdosis. Bei Bedarf können an maximal sieben Tagen weitere Erhaltungsdosen gegeben werden.


Pony: 2 x 4,5 mg/ kg KGW am ersten Tag (entspricht 2 x 9,0 ml Gel bei 200kg KGW) und dann 3,5 m/kg KGW/ Tag (entspricht 7,0 ml Gel bei 200 kg KGW) bis zum 8. Tag. Bei Bedarf kann mit 3,5 mg/kg KGW am 10. und 12. Tag nachdosiert werden.


Phenylbutazon für Pferde soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer von über einer Woche sollte das Blutbild kontrolliert werden.


Hinweise für die richtige Anwendung:

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Obere Spitze des Spritzverschlusses abschneiden. In senkrechter Haltung die entsprechende Menge mit der Spritze entnehmen und dem Pferd

ins Maul spritzen. Flasche mit der Kappe verschließen. Die Applikation hat vor der Fütterung

zu erfolgen, da eine Vermischung mit Futterbestandteilen zu Änderungen im Resorptionsverhalten führt.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen (Erregungen, Krämpfe), Hämaturie, Azidose. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist sofort abzusetzen und ggf. symptomatisch zu behandeln.


4.11 Wartezeit:

Pferd: Entfällt

Die Umwidmung gemäß § 56 a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.


5. Pharmakologische Eigenschaften:


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Phenylbutazon ist ein Stoff mit analgetischer und antipyretischer Wirkung unterschiedlicher

Ausprägung. Einige andere gemessene Effekte, wie Eingriff in den Glukokortikoid- Stoffwechsel und die Tätigkeit der Lebermitochondrien, haben für die therapeutische Verwendung wahrscheinlich keine Bedeutung.


Die analgetische Wirkung des Phenylbutazon hängt mit der entzündungshemmenden

Wirkungskomponente zusammen, da der Wirkungsmechanismus der gleiche ist. Nur der

durch die Entzündung hervorgerufene Schmerz wird durch Phenylbutazon gehemmt.

Der Mechanismus der analgetischen Wirkung besteht in der Hemmung der Synthese der

schmerzvermittelnden körpereigenen Stoffe, Prostaglandine, durch Hemmung des Enzyms

Cyclooxygenase. Dieser Effekt ist in vitro wie in vivo zu messen. Weiter hemmt

Phenylbutazon die Hyaluronidase und andere Enzyme, die an der entzündlichen Reaktion des Gewebes beteiligt sind. Hemmungen der Chemotaxis und der Migration von Leukozyten und Erhöhung der Stabilität der Lysosomen sind weitere Wirkungskomponenten, die

möglicherweise die Konsequenzen eines Eingriffs in die Prostaglandinsynthese darstellen.


Die antiphlogistische Wirkung des Phenylbutazon ist in zahlreichen Modellen an Versuchs- und landwirtschaftlichen Nutztieren nachgewiesen worden. Phenylbutazon hemmt die mit der

Entzündung einhergehenden Prozesse der Kapillarpermeabilitätssteigerung (durch Histamin,

Serotonin oder Bradykinin) allerdings nach vergleichsweise hohen Dosen. Als

Wirkungsmechanismus ist der bereits genannte Prozess der Hemmung der Cyclooxygenase

bei der Prostaglandinsynthese erkannt worden.


Die antipyretische Wirkung ist am Versuchs- und Nutztier nachgewiesen worden. Pferde

reagieren bereits nach 3,3 mg/ kg Körpergewicht per os mit einer Abnahme der

Hauttemperatur an der entzündlichen Stelle. Auch dieser Effekt ist das Ergebnis der

antiphlogistischen Wirkung und beruht wohl auf dem gleichen Wirkungsmechanismus.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Applikation wird Phenylbutazon schnell enteral absorbiert. Fast 90% der

verabfolgten Dosis kommen so zur Wirkung. Die Schnelligkeit der Aufnahme hängt vom

Füllungszustand des Magen-Darm-Systems ab. Vor allem im Intestinum wird Phenylbutazon

absorbiert. Im Plasma ist Phenylbutazon fast vollständig an Albumine reversibel gebunden.

Die Verteilung erfolgt nahezu gleichmäßig im Organismus unter Bevorzugung des

entzündeten Gewebes, in welchem der Stoff auch noch längere Zeit nach dem Abklingen der

Plasmakonzentration gefunden werden kann. Phenylbutazon wird in der Leber hydroxyliert zu Oxyphenbutazon, Hydroxyphenbutazon und Hydroxyphenylbutazon. Da Oxyphenbutazon im Plasma in nennenswerter Menge vorliegt, ist es an der pharmakodynamischen Wirkung des Phenylbutazons beteiligt. Darüber hinaus sind Metaboliten in geringer Menge, auch in Form von Glukoroniden, nachgewiesen worden. Die Ausscheidung des Phenylbutazons und seiner Metaboliten erfolgt schnell. Innerhalb weniger Tage ist der allergrößte Teil renal oder fäkal ausgeschieden. Im Harn vorwiegend in Form der genannten Metaboliten. Als

Plasmahalbwertzeit werden rund 5 Stunden mit einiger Streuung angegeben. Hinsichtlich der

Schnelligkeit der Elimination bestehen tierartliche Unterschiede.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sorbitol, Natriumcyclamat, Povidon K 17, Methylcellulose und Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Angebrochene Behältnisse sollten innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Trocken lagern


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

125 ml und 250 ml Weichplastikflasche


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

aristavetVeterinärspezialitäten GmbH & Co.

Argonnenstr. 3A

88250 Weingarten


8. Zulassungsnummer:

28982.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:08.12.1994/15.08.2003


10. Stand der Information:


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

nicht zutreffend


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig