Hipragumboro Cw
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat für orale Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zusammensetzung pro Dosis:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm CH/80................. 103,5 - 105,5 CCID50
(zellkulturinfektiöse Dosis 50 %).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat für orale Suspension.
Aussehen: braune gefriergetrocknete Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner: Masthühner.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern mit maternalen Antikörpern (MDA-ELISA-Durchbruchtiter von 115) zur Prävention von klinischen Symptomen und Verringerung des Gewichtsverlusts und der Schädigung der Bursa, die von der Gumboro-Krankheit verursacht werden. Die Immunität tritt nach 14 Tagen ein und dauert für 30 Tage nach der Impfung an.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei erkrankten Tieren.
Da keine Studien zum Belegen der Unbedenklichkeit dieses Impfstoffs bei Verabreichung an Legehennen und Bruthennen durchgeführt wurden, wird die Verwendung dieses Impfstoffs für diese Gattungen der Zieltierart nicht empfohlen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Der optimale Tag für die Impfung wird mit der Deventer-Formel berechnet, wobei 115 als der ELISADurchbruchtiterwert verwendet wird.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
- Der Impfstoffstamm wird über die Dauer von bis zu maximal 10 Tage ausgeschieden; er kann daher während dieses Zeitraums an nicht geimpfte Hühner übertragen werden.
- Geeignete veterinärmedizinische und landwirtschaftliche Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Kreuzkontamination der Herden zu vermeiden.
- Kein Trinkwasser mit Chlor oder Desinfektionsmitteln verwenden.
- Der Impfstoff sollte nicht für Tiere ohne maternale Antikörper verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
- Bei der Handhabung des Produkts sollte eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen, getragen werden.
- Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
- Bei versehentlichem Verschlucken, Augenkontakt oder Verschütten auf die Haut ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
7 Tage nach der Impfung kann bei den Tieren ein merklicher vorübergehender Abbau der Lymphozyten beobachtet werden. Die Repopulation der Follikel mit Lymphozyten beginnt 7 Tage nach der Impfung, wobei sie insbesondere 21 Tage nach der Impfung ersichtlich ist. 28 Tage nach der Impfung zeigen sich bei einigen Tieren nur leichte Läsionen. Diese haben keine immunsuppressive Wirkung zur Folge.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei Legehennen und Bruthennen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis des Impfstoffs pro Huhn über das Trinkwasser verabreichen.
Die meisten Nutzhühner verfügen beim Schlüpfen über maternale Antikörper, die den Impfstoff neutralisieren könnten. Deshalb ist es erforderlich, den korrekten Impfzeitpunkt zu berechnen.
Das optimale Alter für die Impfung wird mit der Deventer-Formel berechnet, nachdem die Anzahl maternaler Antikörper in 18-20 Hühnern der Herde bestimmt wurde.
Das optimale Alter für die Impfung berechnet sich gemäß der folgenden Formel:
Optimales Impfalter =
{(Log2 IBD-Antikörper-ELISA-Titer des Tiers (%) - Log2 Durchbruchtiter des Impfstoffs) x t0,5} + Alter bei Probenahme + Korrektur 0-4
IBD-Antikörper-ELISA-Titer des Tiers (%):
ELISA-Titer des Tiers (bei der Probenahme), der einen bestimmten Prozentanteil der Herde darstellt, von dem gewünscht wird, dass er zum Zeitpunkt der Anwendung für den Impfstoff empfänglich ist Durchbruchtiter des Impfstoffs:
ELISA-Titer, den der Impfstoff durchbrechen kann
tfli5i
Halbwertzeit der Antikörper (ELISA-Titer) in der Hühnerart, von der Proben genommen werden
Alter der Tiere bei der Probenahme Korrektur 0-4:
Zusätzliche Tage, wenn die Probenahme bei einem Alter der Tiere von 0 bis 4 Tagen durchgeführt wird Rekonstitution des Impfstoffs:
Öffnen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und geben Sie 10 ml Trinkwasser ohne Chlor oder Desinfektionsmittel zu. Schütteln Sie die Flasche behutsam, bis eine vollständige Rekonstitution des gefriergetrockneten Pulvers erzielt wurde.
Es ist ebenso möglich, die Durchstechflasche unter Wasser zu öffnen. Die leere Durchstechflasche sollte mehrmals durchgespült werden, um die vollständige Rekonstitution des Impfstoffs zu gewährleisten.
Art der Anwendung:
Es ist wichtig, sauberes kaltes Wasser zu verwenden, das frei von Chlor und anderen Desinfektionsmitteln ist. Die Wassermenge zur Rekonstitution des Impfstoffs hängt vom täglichen Wasserverzehr ab, der mit dem Alter der Tiere, der Umgebungstemperatur und den Haltungspraktiken in Zusammenhang steht.
Die Wassermenge sollte so eingestellt werden, dass sichergestellt wird, dass die Impfstofflösung in 1 bis maximal 2 Stunden von den Tieren aufgenommen wird.
Wenn die Tiere zu gewissen Zeiten mehr oder weniger Wasser verzehren, passen Sie die Wassermenge an diese Zeiten an.
Die folgenden Haltungspraktiken sollten die Aufnahme des Impfstoffs verbessern:
- Die Wasserzufuhr sollte 1-2 Stunden vor der Impfung gestoppt werden, um den Durst der Tiere zu steigern und sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 1 bis 2 Stunden aufgenommen wird.
- Impfung mittels Glockentrinker: Es wird empfohlen, die Glockentrinker während des Zeitraums, in dem die Wasserzufuhr gestoppt ist, zu leeren und zu reinigen. Wenn die Wasserzufuhr wieder gestartet wird, wird der Impfstoff wie oben angegeben rekonstituiert und den Tieren gegeben.
- Impfung mittels Nippeltrinker: Nach dem Zeitraum, in dem die Wasserzufuhr gestoppt ist, bleibt möglicherweise eine beträchtliche Restwassermenge in den Leitungen. Es wird empfohlen, die Leitungen zu entleeren und mit der Impfstofflösung zu befüllen, bevor den Tieren Zugang zu den Nippeln gewährt wird.
Stellen Sie stets sicher, dass den Tieren während der Impfung Futtermittel zur Verfügung steht. Die Tiere werden nicht genug trinken, wenn sie nicht auf Futtermittel zugreifen können.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von zehn Dosen keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen infektiöse Bursitis (IBD; Gumboro-Krankheit).
Der Impfstoffstamm CH/80 ist ein intermediärer Stamm mit einem durchschnittlichen Bursaläsions-Score von nicht mehr als 2,0 (auf einer Skala von 0-5) 21 Tage nach der Impfung und nicht mehr als
1,2 28 Tage nach der Verabreichung einer 10-fachen Höchstdosis.
ATC-Vet-Code: QI01AD09.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Povidon
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Saccharose
Mononatriumglutamat Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels: 24 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)
Nicht einfrieren Vor Licht schützen
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
10-ml-Durchstechflaschen aus Glas des Typs I (Europäische Pharmakopoe, aktuelle Ausgabe) mit 1000 Dosen, 5000 Dosen und 10.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs und mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I (Europäische Pharmakopoe, aktuelle Ausgabe) und Aluminiumkappen.
Packungsgröße:
- Packung mit 1 Durchstechflasche zu 1000 Dosen
- Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5000 Dosen
- Packung mit 1 Durchstechflasche zu 10.000 Dosen
- Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 1000 Dosen
- Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 5000 Dosen
- Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 10.000 Dosen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. ZULASSUNGSINHABER
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135
17170 - AMER (Girona)
Spain
Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
PEI.V.11477.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2015
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.