Hipragumboro Cw
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat für orale Suspension
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zulassungsinhaber und Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Spain
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat für orale Suspension.
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm CH/80: 103,5 - 105,5 CCID50 (zellkulturinfektiöse Dosis 50 %).
Wirtssystem:embryonierte Hühnereier
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern mit maternalen Antikörpern (MDA-ELISA-Durchbruchtiter von 115) zur Prävention von klinischen Symptomen und Verringerung des Gewichtsverlusts und der Schädigung der Bursa, die von der Gumboro-Krankheit verursacht werden. Die Immunität tritt nach 14 Tagen ein und dauert für 30 Tage nach der Impfung an.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei erkrankten Tieren.
Nicht bei Legehennen und Bruthennen anwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
7 Tage nach der Impfung kann bei den Tieren ein merklicher vorübergehender Abbau der Lymphozyten beobachtet werden. Die Repopulation der Follikel mit Lymphozyten beginnt 7 Tage nach der Impfung, wobei sie insbesondere 21 Tage nach der Impfung ersichtlich ist. 28 Tage nach der Impfung zeigen sich bei einigen Tieren nur leichte Läsionen. Diese haben keine immunsuppressive Wirkung zur Folge.
7. ZIEL TIERART (EN)
Hühner: Masthühner.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Dosis des Impfstoffs pro Huhn über das Trinkwasser verabreichen.
Die meisten Nutzhühner verfügen beim Schlüpfen über maternale Antikörper, die den Impfstoff neutralisieren könnten. Deshalb ist es erforderlich, den korrekten Impfzeitpunkt zu berechnen.
Das optimale Alter für die Impfung wird mit der Deventer-Formel berechnet, nachdem die Anzahl maternaler Antikörper in 18-20 Hühnern der Herde bestimmt wurde.
Das optimale Alter für die Impfung berechnet sich gemäß der folgenden Formel:
Optimales Impfalter =
{(Log2 IBD-Antikörper-ELISA-Titer des Tiers (%) - Log2 Durchbruchtiter des Impfstoffs) x t0,5} + Alter bei Probenahme + Korrektur 0-4
IBD-Antikörper-ELISA-Titer des Tiers (%):
ELISA-Titer des Tiers (bei der Probenahme), der einen bestimmten Prozentanteil der Herde darstellt, von dem gewünscht wird, dass er zum Zeitpunkt der Anwendung für den Impfstoff empfänglich ist Durchbruchtiter des Impfstoffs:
ELISA-Titer, den der Impfstoff durchbrechen kann
tfli5i
Halbwertzeit der Antikörper (ELISA-Titer) in der Hühnerart, von der Proben genommen werden Alter bei Probenahme:
Alter der Tiere bei der Probenahme Korrektur 0-4:
Zusätzliche Tage, wenn die Probenahme bei einem Alter der Tiere von 0 bis 4 Tagen durchgeführt wird Rekonstitution des Impfstoffs:
Öffnen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und geben Sie 10 ml Trinkwasser ohne Chlor oder Desinfektionsmittel zu. Schütteln Sie die Flasche behutsam, bis eine vollständige Rekonstitution des gefriergetrockneten Pulvers erzielt wurde.
Es ist ebenso möglich, die Durchstechflasche unter Wasser zu öffnen. Die leere Durchstechflasche sollte mehrmals durchgespült werden, um die vollständige Rekonstitution des Impfstoffs zu gewährleisten.
Art der Anwendung:
Es ist wichtig, sauberes kaltes Wasser zu verwenden, das frei von Chlor und anderen Desinfektionsmitteln ist. Die Wassermenge zur Rekonstitution des Impfstoffs hängt vom täglichen Wasserverzehr ab, der mit dem Alter der Tiere, der Umgebungstemperatur und den Haltungspraktiken in Zusammenhang steht.
Die Wassermenge sollte so eingestellt werden, dass sichergestellt wird, dass die Impfstofflösung in 1 bis maximal 2 Stunden von den Tieren aufgenommen wird.
Wenn die Tiere zu gewissen Zeiten mehr oder weniger Wasser verzehren, passen Sie die Wassermenge an diese Zeiten an.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die folgenden Haltungspraktiken sollten die Aufnahme des Impfstoffs verbessern:
- Die Wasserzufuhr sollte 1-2 Stunden vor der Impfung gestoppt werden, um den Durst der Tiere zu steigern und sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 1 bis 2 Stunden aufgenommen wird.
- Impfung mittels Glockentrinker: Es wird empfohlen, die Glockentrinker während des Zeitraums, in dem die Wasserzufuhr gestoppt ist, zu leeren und zu reinigen. Wenn die Wasserzufuhr wieder gestartet wird, wird der Impfstoff wie oben angegeben rekonstituiert und den Tieren gegeben.
- Impfung mittels Nippeltrinker: Nach dem Zeitraum, in dem die Wasserzufuhr gestoppt ist, bleibt möglicherweise eine beträchtliche Restwassermenge in den Leitungen. Es wird empfohlen, die Leitungen zu entleeren und mit der Impfstofflösung zu befüllen, bevor den Tieren Zugang zu den Nippeln gewährt wird.
- Stellen Sie stets sicher, dass den Tieren während der Impfung Futtermittel zur Verfügung steht. Die Tiere werden nicht genug trinken, wenn sie nicht auf Futtermittel zugreifen können.
10. WARTEZEIT
Null Tage.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)
Nicht einfrieren Vor Licht schützen
Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
- Der optimale Tag für die Impfung wird mit der Deventer-Formel berechnet, wobei 115 als der ELISA-Durchbruchtiterwert verwendet wird.
- Der Impfstoffstamm wird über die Dauer von bis zu maximal 10 Tage ausgeschieden; er kann daher während dieses Zeitraums an nicht geimpfte Hühner übertragen werden.
- Geeignete veterinärmedizinische und landwirtschaftliche Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Kreuzkontamination der Herden zu vermeiden.
- Kein Trinkwasser mit Chlor oder Desinfektionsmitteln verwenden.
- Der Impfstoff sollte nicht für Tiere ohne maternale Antikörper verwendet werden.
- Bei der Handhabung des Produkts sollte eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen, getragen werden.
- Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
- Bei versehentlichem Verschlucken, Augenkontakt oder Verschütten auf die Haut ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
- Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
- Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Juli 2015
15. WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen infektiöse Bursitis (IBD; Gumboro-Krankheit). Der Impfstoffstamm CH/80 ist ein intermediärer Stamm mit einem durchschnittlichen Bursaläsions-Score von nicht mehr als 2,0 (auf einer Skala von 0-5) 21 Tage nach der Impfung und nicht mehr als 1,2 28 Tage nach der Verabreichung einer 10-fachen Höchstdosis.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 1000 Dosen Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5000 Dosen
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 10.000 Dosen Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 1000 Dosen Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 5000 Dosen Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 10.000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com