ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    Bezeichnung des Tierarzneimittels:

HIPRAGUMBORO-G97.

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Dosis:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis, Stamm GM97 Mindestens: 10² EID₅₀ (Embryo infektiöse Dosis 50%)

Adjuvanzien und Hilfsstoffe, deren Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerlässlich ist:

Keine.

3.    Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser. rötliches Pellet

4. Immunologische Eigenschaften:

Zur aktiven Immunisierung gegen das Virus der Infektiösen Bursitis (Gumboro Krankheit).

Der Impfstamm GM97 induziert einen Läsionswert von 1,7 in der Bursa Fabricii, welcher 28 Tage nach der Verabreichung der 10-fachen Impfdosis zu beobachten ist.

ATCvet-Code: QI01AD09

5. Klinische Angaben:

5.1.    Zieltierart:

Huhn (Broiler).

5.2.    Anwendungsgebiete:

Zur aktiven Immunisierung von Broilern aus Herden mit geringen maternalen Antikörpertitern (ELISA-Werte 500 oder weniger); zur Verringerung der mit Gumboro-Krankheit einhergehenden Mortalität, der klinischen Symptome und Bursaläsionen. Solche Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Der Immunschutz beginnt 14 Tage nach der Impfung und hält 43 Tage lang an.

5.3. Gegenanzeigen:

Keine kranken Tiere impfen.

Die Anwendung bei Legehennen und Elterntieren wurde nicht untersucht. Daher wird die Verabreichung an Legehennen und Elterntiere nicht empfohlen. (siehe Punkt 5.6).

5.4. Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere):

Die Verabreichung einer einzigen Dosis verursacht eine Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (in 50-75% der Follikel). Die Repopulation der Lymphozyten wird ab dem 14. Tag nach der Impfung beobachtet: am 28. Tag nach der Impfung finden sich immer noch Depletionsrückstände (5 - 25% der Follikel). Diese Lymphozytendepletion hat keine immunsuppressive Wirkung.

5.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

a)    Kein gechlortes bzw. mit anderen Desinfektionsmittelzusätzen versehenes Wasser zur Rekonstitution des Impfstoffes verwenden.

b)    Der Impfstamm wird von den geimpften Tieren ausgeschieden und kann somit auch auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden.

5.6. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei Legehühnern und Elterntieren anwenden (siehe Abschnitt 5.3).

5.7.    Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

5.8.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: 10 ml Trinkwasser (frei von Antiseptika und Desinfektionsmitteln) in das Fläschchen einbringen. Leicht schütteln, bis das gefriergetrocknete Pulver vollständig aufgelöst ist.

Dosierung:

Seronegative Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Das optimale Impfalter sollte anhand der maternalen Antikörpertiter am ersten Lebenstag der Küken bestimmt werden (Formel von Kouwenhoven, siehe Tabelle). Es sind mindestens 18 Tiere (vorzugsweise 24) der gleichen Herde zu testen. Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere eine volle Dosis des Impfstoffs verabreicht bekommen.

ELISA DURCHSCHNITTSWERTE AM 1. LEBENSTAG	OPTIMALES IMPFALTER (TAGE)
<500	1
<750	2-3
<1000	4
<1250	5-6
<1500	7
<2000	9
<2500	11
<3000	12-13
<3500	14
<4000	15-16
<4500	17
<5000	18
<5500	19
<6000	20

Art der Anwendung:

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter der Tiere und von der Nutzungsart abhängig. Im Allgemeinen werden 2 Liter Wasser pro 1.000 Masthühner und Lebenstag benötigt. Somit sind für 1,000 Broiler im Alter von 14 Tagen 28 Liter Wasser zur Rekonstitution von 1,000 Impfstoffdosen erforderlich. Wenn die Tiere mehr oder weniger Wasser brauchen, ist die Menge dem Bedarf anzupassen.

Entscheidend für den Impferfolg ist die Art der Anwendung. Zur Verbesserung der Aufnahme des Impfstoffes haben sich folgende Maßnahmen bewährt:

Die Trinkwasserzufuhr ist 1-2 Stunden vor der Impfung zu unterbrechen, um sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 1-2 Stunden aufgenommen wird.

Bei Automatiktränken: Die Tränken sind während des Zeitraums des Wasserentzugs zu leeren und zu reinigen. Der Impfstoff ist entsprechend den Empfehlungen zu mischen und am Ende des Entzugs sind alle Tränken mit Impflösung zu füllen.

Bei Nippel tränken: Nach dem Unterbrechen der Wasserzufuhr verbleibt eine beträchtliche Wassermenge in den Leitungen. Es empfiehlt sich die Leitungen zu entleeren und sie mit der Impflösung zu füllen, bevor die Tiere Zugang zu den Tränken erhalten. Den Impfstoff mischen und in den Wasserbehälter füllen. Berechnen Sie die Menge, die im Behälter unterhalb des Ablassventils zurückbleibt und stellen Sie sicher, dass diese Wassermenge bei der Errechnung der Dosierung berücksichtigt wird. Während der Impfung muss immer Futter vorhanden sein (die Vögel trinken nicht, wenn sie kein Futter haben). Frisches Wasser ist bereitzustellen, sobald die Impflösung verbraucht ist.

5.9.    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer zehnfachen Überdosis verursacht Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (bei ca. 75% der Follikel). Die Repopulation mit Lymphozyten wird ab dem 14. Tag nach der Impfung beobachtet. Ab dem 28. Tag nach der Impfung sind weniger als 25% der Follikel betroffen.

5.10.    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur bei Broilern mit niedrigen maternalen Antikörperspiegeln verwenden (ELISAWerte 500 oder weniger). Der optimale Impfzeitpunkt für die Broiler wird anhand der Formel nach Kouwenhoven errechnet (siehe Punkt 5.8 Dosierung).

Aufgrund der Restpathogenität in der Bursa Fabricii darf der Impfstoff ausschließlich in mit vvIBDV kontaminierten Gebieten angewendet werden, außer bei bereits infizierten Herden, die klinische Symptome zeigen.

Siehe Punkt 5.3.

5.11. Wartezeit:

Null Tage.

5.12. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hände und Geräte nach Gebrauch waschen und desinfizieren.

Bei versehentlicher Einnahme, Augenkontamination oder Hautexposition mit dem Produkt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1.    Wichtige Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.2.    Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.

6.3.    Besondere Lagerungshinweise:

Bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.4. Art und Inhalt des Behältnisses:

Glasfläschchen Typ I (Europäisches Arzneibuch) zu 10 ml, enthaltend 1.000 Dosen oder 5.000 Dosen gefriergetrockneten Impfstoff, Stopfen aus Brombutylgummi Typ I (Europäisches Arzneibuch) und Aluminiumbördelkappe.

6.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

ES-17170 - AMER (Girona) Spanien.

Zulassungsnummer:

DE: Zul.Nr.: PEI.V.03018.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20264

Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung:

Stand der Information:

September 2007

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.