1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HIPRAPOX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,01 ml) enthält:

Wirkstoff:

Lebendes, attenuiertes Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92 ................ 10⁴⁰ -10⁴⁴ EID₅₀*

*50%-Embryo-Infektionsdosis

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Lyophilisat: bräunliche Tablette.

Lösungsmittel: transparente und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner und Truthühner.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für die aktive Immunisierung von Hühnern und Truthühnern, zur Reduktion klinischer Anzeichen nach einer Infektion mit Geflügelpocken-Virus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität ist nicht bekannt.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Erkrankte Hühner und Truthühner dürfen nicht geimpft werden. Nur gesunde Tiere impfen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Impfung mittels Flügelstichmethode vorsichtig verabreichen, um Verletzungen der Blutgefäße zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr häufige Nebenwirkungen:

7 bis 10 Tage nach der Impfung sollten ein oder zwei Knötchen an der Impfstelle aller geimpften Tiere erscheinen, die anschließend verschorfen; die Knötchen sind ein Hinweis darauf, dass die Impfung gegriffen hat. Die Verschorfungen verschwinden 2 bis 3 Wochen nach der Impfung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Das Lösungsmittel zum Auflösen des Lyophilisates keinen hohen Temperaturen aussetzen.

Die Dosierung beträgt 1 Dosis (0,01 ml)/Tier.

Zur Vorbereitung der Impfung, die Aluminiumkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel abziehen, eine Spritze mit einer Injektionsnadel einführen und die erforderliche Menge des Inhalts aufziehen. Dieses Volumen des Lösungsmittels dann in die Durchstechflasche injizieren, die den gefriergetrockneten Impfstoff enthält. Schütteln, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution die gesamte erhaltene Suspension aufziehen und in die Durchstechflasche injizieren, die das restliche Lösungsmittel enthält. Gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Zum Schluss die Impflanzette vollständig in die Impfflüssigkeit eintauchen. Die Art der Verabreichung hängt davon ab, ob die Impfung für Hühner oder Truthühner vorgesehen ist.

Art der Anwendung: Flügelstichmethode (Hühner) und Skarifikation (Truthühner).

Hühner: Nachdem die Impflanzette in die Impfflüssigkeit eingetaucht wurde, die Flügelspannhaut aufspannen und die Impfung mit Hilfe der Flügelstichmethode vorsichtig verabreichen, um Verletzungen der Blutgefäße zu vermeiden. Vor jeder Verabreichung frische Impfflüssigkeit mit der Impflanzette aufnehmen.

Truthühner: Nachdem die Impflanzette in die Impfflüssigkeit getaucht wurde, einen Tropfen der Suspension mittels Skarifikation am Oberschenkel aufbringen. Vor jeder Verabreichung frische Impfflüssigkeit mit der Impflanzette aufnehmen.

Impfschema:

-    Masttiere: Impfung ab dem ersten Lebenstag möglich.

-    Künftige Lege- und Zuchttiere: Im Alter von 8 bis 12 Wochen impfen. In Hochrisikogebieten dieser Erkrankung kann die erste Impfung ab dem ersten Lebenstag und die Auffrischung vor der Legeperiode stattfinden.

-    Truthühner: Impfung ab dem ersten Lebenstag möglich.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verwendung einer 10-fachen Menge der empfohlenen Dosis verursacht keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aviäres Pockenvirus.

ATCvet-Code: QI01AD12.

Zur Anregung der aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem Geflügelpockenvirus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Povidon

Saccharose

Natriumglutamat

Lösungsmittel:

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Lösungsmittel: Nicht über 25°C. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Behältnisse für das Lyophilisat und für das Lösungsmittel: Neutrale 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas, Typ I; Typ I Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Kartonschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit 1.000 Dosen Lyophilisat und 5 Durchstechflaschen mit 10 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution von 1.000 Dosen.

Eine vernickelte Impflanzette aus Stahl mit zwei Klingen und einem Kunststoffgriff ist ebenfalls enthalten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios Hipra S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.11803.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

Datum der letzten Verlängerung:

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Abgabebedingungen: Medikament nach veterinärärztlicher Verordnung. Anwendungsbedingungen: Verabreichung unter veterinärmedizinischer Überwachung oder Anleitung.