^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben 13.11.2003

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Histamin-Kontrollösung 0,01 % (Lösung zur Intrakutantestung)
Histamin-Kontrollösung 0,1 % (Lösung zur Pricktestung)
Histamin-Kontrollösung 1 % (Lösung zur Pricktestung)

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Diagnostika

3.2 Bestandteile

3.2.1 1 ml Histamin-Kontrollösung 0,01 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
0,1 mg Histamindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile:
5,1 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid; Dinatriummonohydrogenphosphat; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumhydroxid/Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

3.2.2 1 ml Histamin-Kontrollösung 0,1 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 mg Histamindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile:
5,5 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid; Natriumhydroxid/Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

3.2.3 1 ml Histamin-Kontrollösung 1 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
10 mg Histamindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile:
5,5 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

4. Anwendungsgebiete

Positivkontrolle zur Testung der Hautreagibilität bei der allergologischen Hauttestung (Intrakutantest bzw. Pricktest).

Histamin-Kontrollösung 1 %:
Positivkontrolle zur Testung der Hautreagibilität (Pricktest) z. B. bei fraglicher oder negativer Reaktion der Haut auf eine Testung mit 0,1 % Histaminlösung (Pricktest).

5. Gegenanzeigen

Gestörte Hautreagibilität (z. B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z. B. atopische Dermatitis im Testbereich, Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung).

Hinweis:
Bei akuter allergischer Symptomatik, schweren Allgemeinerkrankungen, fieberhaftem Infekt, Behandlung mit Beta-Blockern und Schwangerschaft ist generell von einer allergologischen Hauttestung abzusehen.

Die Pricktestlösung darf nicht zur Intrakutantestung verwendet werden.

6. Nebenwirkungen

Lokale Mißempfindungen (z.B. Juckreiz) können nach Ablesender Testreaktion lokal behandelt werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Topische und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide in höherer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z. B. Psychopharmaka, H₂-Blocker etc.) können das Testergebnis verfälschen und sollten daher rechtzeitig vor der Durchführung der Hauttestung abgesetzt werden.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Intrakutantest:
0,01–0,02 ml der Histamin-Kontrollösung 0,01% mit einer Tuberkulinspritze streng intrakutan applizieren.

Pricktest:
Mit dem Applikator des Fläschchenverschlusses ist ein Tropfen der Histamin-Kontrollösung 0,1 % bzw. 1 % auf die Teststelle aufzubringen, ohne daß der Applikator selbst die Haut berührt.

11. Art und Dauer der Anwendung

a) Vorbereitung zur Testung

Die Teststelle (Beugeseite der Unterarme bzw. Rücken) ist mit Wasser und Seife zu reinigen; organische Lösungsmittel und starke Antiseptika sollten vermieden werden.

b) Durchführung des Tests

Intrakutantest:
Mittels einer Tuberkulinspritze werden 0,01–0,02 ml Histamin-Kontrollösung 0,01% streng intrakutan injiziert. Wegen der unbedingt erforderlichen Infektionsprophylaxe müssen die Kanülen und Spritzen für jeden Patienten gewechselt werden.

Pricktest:

1. Mit dem Applikator des Fläschchenverschlusses einen Tropfen der Histamin-Kontrollösung 0,1 % bzw. 1 % an der Teststelle aufbringen; der Applikator sollte dabei die Haut nicht berühren.

2 a. Beim einfachen Pricktest wird durch den Tropfen hindurch die Haut mit einer Pricklanzette bzw. Pricknadel in senkrechter Richtung leicht und rasch angestochen.

2 b. Beim modifizierten Pricktest wird die Nadel bzw. Lanzette durch den Tropfen in flacher Richtung, d. h. unter einem spitzen Winkel in die Haut gestochen und dann etwas angehoben.

Bei beiden Methoden muß die Nadel- bzw. Lanzettenspitze so oberflächlich geführt werden, daß keine nennenswerte Blutung eintreten kann. Der Tropfen kann anschließend abgetupft werden. Eine Kontamination anderer Teststellen ist dabei zu vermeiden.

c) Ablesung und Interpretation der Testreaktion

Die Reaktion sollte nach 10 Minuten abgelesen werden.

Bei positiver Reaktion bildet sich beim Pricktest eine zentrale Quaddel mit umgebendem Erythem, begleitet von Juckreiz.

Beim Intrakutan-Test vergrößert sich die exogen gesetzte Quaddel. Zusätzlich treten ein umgebendes Erythem und lokaler Juckreiz auf.

Eine positive Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist Voraussetzung für die korrekte Bewertung von Testreaktionen im Rahmen der allergologischen Hauttestung mit Allergenextrakten.

Dauer der Anwendung:
Einmalig im Ablauf einer Allergiediagnose.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Keine Angaben vorgesehen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Histamin löst in der vorgesehenen Anwendung als Agonist von H₁-Rezeptoren eine lokal begrenzte Hautreaktion mit Quaddel- und Erythembildung am Applikationsort aus. Hauterscheinung und lokaler Juckreiz sind innerhalb von 30 Minuten bis 1 Stunde reversibel.

13.2 Symptome einer Histaminüberdosierung:
Auch wenn eine Histaminüberdosierung mit einer 0,01–1 %igen Lösung in vorgesehener Applikation sehr unwahrscheinlich ist, könnten die folgenden Symptome auftreten: Kopfschmerz, Urtikaria, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, krampfartige Leibschmerzen.

14. Sonstige Hinweise

Nur zur kutanen Anwendung.

Schwangerschaft:S. Ziff. 5.

15. Dauer der Haltbarkeit

des Arzneimittels im unversehrten Behältnis und nach Anbruch des Behältnisses:
Histamin Kontrollösung 0,01 % 18 Monate

Histamin Kontrollösung 0,1 % 3 Jahre
Histamin Kontrollösung 1 % 3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren (+ 2 °C bis + 8 °C).

Hinweis zum Pricktest:

Das Überdrehen der Verschlusskappe kann zum Auslaufen des Flascheninhaltes führen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit jeweils 1 Flasche mit 2 ml Lösung

18. Stand der Information

November 2003

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Bencard Allergie GmbH

Postfach 40 03 04
80703 München
Telefon (089) 36811-50