Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

hot Thermo dura C Creme

0,6627-1,8292 g / 100 g

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 g Creme enthalten:

0,6627-1,8292 g Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4 – 7 :1),

entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin;

Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang (50 g und 100 g Tube) bzw. einen ca. 5 cm langen Creme-Strang (5 g Tube) dünn auf das schmerzende Areal auf und reiben die Creme gut ein. Anschließend einziehen lassen. Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse), Rosmarinöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. hot Thermo dura C Creme darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.

Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen. Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z.B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) sollte bei der Behandlung mit hot Thermo dura C Creme vermieden werden.

Mit hot Thermo dura C Creme behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärmewirkung.

Nach dem Auftragen der Creme sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.

Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.

Der wirksame Bestandteil von hot Thermo dura C Creme kann Flecken auf der Kleidung verursachen.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Keine bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann hot Thermo dura C Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:

Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.

Sollte die Wärmewirkung auf der Haut vom Patienten als zu stark empfunden werden, können überschüssige Cremereste mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferentem Öl entfernt werden.

Sollte hot Thermo dura C Creme in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen

ATC-Code: M02AB01 (Capsicumfrüchte-Extrakt)

lokal analgetisch (schmerzlindernd), lokal hyperämisierend

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik der Zubereitung liegen keine Ergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Scharfstoff des Paprikas, das Capsaicin, der auch in der vorliegenden Capsicum- Zubereitung enthalten ist, wurde tierexperimentell untersucht. Die akute Toxizität nach oraler Aufnahme wurde bei Nagetieren untersucht. Die LD50 betrug 118.8 mg/kg KG für männliche und 97.4 mg/kg KG für weibliche Mäuse. Bei Ratten betrug die LD50 161.2 mg/kg KG für männliche und 148.1 mg/kg KG für weibliche Tiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55 (Typ II), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Wollwachs, Cetylstearylalkohol (Typ A) emulgierend, dickflüssiges Paraffinöl, Carbomer 980, Propylenglycol, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Simeticon, Natriumhydroxid, Sprühgetrockneter Glucosesirup.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (im unversehrten Behältnis).

3 Monate (nach Anbruch der 50 g Tube)

6 Monate (nach Anbruch der 100 g Tube)

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit PE Schraubdeckel.

Originalpackungen mit 5 g (N1), 50 g (N1) oder 100 g Creme (N2).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Mylan dura GmbH, Postfach 100635, 64206 Darmstadt

8. ZULASSUNGSNUMMER

7941.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.04.2005

10. STAND DER INFORMATION

August 2009