Human-Erythrozytenkonzentrat - Leukozytendepletiert (Sn)
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DEUTSCHES ROTES KREUZ
Zulassung:
DRK-Blutspendedienst Ost gGmbH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
1a. Identifizierung des Arzneimittels:
Human-Erythrozytenkonzentrat-leukozytendepletiert (SN)
1b. Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. Anwendungsgebiete
sind akute und chronische Anämien.
• Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt und falls möglich eine kausale Therapie eingeleitet werden.
• Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
• besondere Patientengruppen s. Punkt 3d
3. Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
• Bei potentiellen Empfängern eines Stammzellpräparates ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten unbedingt zu vermeiden.
• Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Erythrozytenkonzentrate müssen AB0- und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 - 230 pm intravenös übertragen werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können bei Verwendung von plasmaarmen Erythrozytenkonzentraten auch sog. „majorkompatible“ Präparate (s. Hämotherapie-Richtlinien, Kap. 4.3.5.) transfundiert werden.
Vor Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich. Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion dürfen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden:
- Föten (intrauterine Transfusion),
- Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche),
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion (nicht gesicherte Indikation),
- Patienten bei allogener Transfusion hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut),
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme (bis ca. 3 Monate nach Transplantation),
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS,
- Patienten mit Morbus Hodgkin (alle Stadien),
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin),
- Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG),
- Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren (nicht gesicherte Indikationen)
Zur Vermeidung einer CMV-Infektion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich Anti-CMV-negative Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden:
- Föten (intrauterine Transfusion),
- Frühgeborenen,
- Empfängern eines Stammzellpräparates,
- Empfängern mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID),
- CMV-negativen, HIV-infizierten Patienten
- CMV-negativen, schwangeren Frauen,
- stillenden Müttern.
(s. auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie))
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Human-Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) negative Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh(D) positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh(D) positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh(D) negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh(D) negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um nicht gebärfähige Frauen handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2-4 Monate nach Transfusion zu Feststellung evtl. gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.
Schwangerschaft und Stillzeit CMV-negativen Schwangeren und stillenden Müttern dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden.
Neugeborenen und Föten (intrauterine Transfusionen) dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden.
Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens % Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigem Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobin-Wertes um etwa 10 g/l (0,6 mmol/l) bzw. des Hk-Wertes um etwa 0,03 l/l (3%) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist u. U. eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Eine Hypervolämie sowie Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. Nebenwirkungen
• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktion während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-
Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Antikörper.
• Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfsionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
6. Pharmakologische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu komplexen funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehaltes sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf <1 x 106 Leukozyten/ Einheit wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.
7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
• Das „Human-Erythrozytenkonzentrat-leukozytendepletiert (SN)“ ist 35 Tage bei einer Lagertemperatur von 4 + 2°C haltbar.
• Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
• Erwärmte Human-Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
• Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.
b) Optische Prüfung
• Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe:
Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende,
Hämatokrit 0,50 - 0,70 l/l.
Sonstige Bestandteile
1 ml Suspension enthält außerdem:
0,03 - 0,05 ml/ml CPD (Citrat-Phosphat-Dextrose)-Stabilisator
0,05 - 0,10 ml/ml Plasma
0,22 - 0,35 ml/ml SAG-M Additivlösung.
Stabilisator CPD (Ph. Eur.)
Natriumcitrat x 2H2O 26,30 g/l
Citronensäure x1H2O 3,27 g/l Glucose x 1H2O 25,50 g/l
NaH2PO4.x 2H2O 2,51 g/l
Wasser für Injektionszwecke ad. 1000,0 ml
SAG-M
Glucose Monohydrat 9,000 g/l
ad 1 L Aqua ad iniectabilia
d) Darreichungsform, Inhalt und Behältnis
300 ml + 50 ml, 100 ml + 10 ml, 80 ml + 10 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Zulassung DRK-Blutspendedienst Ost gGmbH, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Betriebsstätte: Institut für Transfusionsmedizin Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
g) Zulassungsnummer PEI.H.00344.01.1
h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung
17.03.1999
i) Arzneimittelstatus
verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Human-Erythrozytenkonzentrat-leukozytendepletiert (SN)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist
entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
04.05.2007