Gebrauchs- und Fachinformation

Human- Erythrozytenkonzentrat TH-N inline-gefiltert in SAG-M

Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete:

Akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die

Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Information zur Anwendung

Gegenanzeigen:

Absolut: Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Relativ: Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Erythrozytenkonzentrate werden ABO- gleich und sollten Rh(D)- kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 gm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. ”majorkompatible” Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muß dem klinischen Zustand des Patienten angepaßt werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahme sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden:

-    Föten (intrauterine Transfusion)

-    Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

-    Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

-    Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

-    Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

-    Patienten 7 - 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

-    Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom(SCID)

-    Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hoddgkin-Lymphomen (alle Stadien)

-    Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten für:

-    Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

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- Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:

-    Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

-    Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Die zusätzliche testung auf Anti-CMV-Antikörper, um eine CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen zu vermeiden(s.u.), führt u.U. nicht zu einem Sicherheitsgewinn und wird daher für Leukozyten-depletierte erythrozytenkonzentrate nicht empfolhen (s. Querschnittsleitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

-    Föten

-    Frühgeborenen

-    Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

-    Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten Zu schweren Erkrankungen führen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist dieTransfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch bestehen keine Einwände.

Bei Früh- und Neugeborenen sollen unter bestimmten Bedingungen (z-B. Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

Warnhinweise:

sind nicht angeordnet

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung Dosierung:

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur aus-nahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0.03 l/l (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepaßte Volumensubstitution notwendig.

Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Überdosierung:

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

Notfallmaßnahmen:

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

Nebenwirkungen:

-Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

-Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten

-anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

-Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach

zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.

-Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten. -urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen -posttransfusionelle Purpura

-Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zu Volumenüberlastung des kreislaufs (Hpervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen

-Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen -Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

-Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.

-Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.

-Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

-Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Hepatiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

-Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der “Erreger” (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Pharmakologische Eigenschaften:

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf <1x10⁶ Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion wie Massivtransfusionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentransfusion vor.

Weitere Hinweise

Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das Human- Erythrozytenkonzentrat Th-N inline-gefiltert in SAG-M ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C 35 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

-Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.

-Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.

-Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.

Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe

Human-Erythrozyten aus einer Vollblutspende Hämatokrit: 0,50 - 0,64 ml

Sonstige Bestandteile

bezogen auf 1 ml,

0,05 - 0,08 ml Human-Plasma

0,01 - 0,02 ml CPD - Stabilisatorlösung (Ph. Eur.)

0,30 - 0,40 ml SAG-M-Additivlösung

Additivlösung SAG -M 1000 ml in folgender Zusammensetzung:

8,33- 9,21 g Natriumchlorid 0,177-0,194 g Adenin 7,80-8,59 g Glukose wasserfrei 4,99- 5,51 g Mannitol Restzellgehalte pro Packungseinheit:

< 1 x 10⁶ Leukozyten

Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

250 ml bis 330 ml Suspension zur i.v. Infusion im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH Dr.-Robert-Koch-Str. 39 99734 Nordhausen

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH,

Institut für Transfusionsmedizin,

Dr.-Robert-Koch-Str. 39, 99734 Nordhausen, Telefon: 03631 / 412445; Fax: 03631 / 412452, E-mail: transfusionsmedizin@shk-ndh.de

Zul.-Nr. PEI.H.02181.01.1

Datum der Erteilung der Zulassung

23.05.2002

Arzneimittelstatus:

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise:

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Erythrozytenkonzentraten (SAG-M) inline-gefiltert (Th-N) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Imundefizienz Virus ( Anti- HIV 1/ 2- AK, HIV-1 Genom), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Ak, HCV- Genom), Treponema pallidum( Anti- Treponema pallidum-Ak) und Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak). Erythrozytenkonzentrat (SAG-M) inline-gefiltert (Th-N) aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100U/l an schützenden Anti-HBs Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-I/II, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)" sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

Zeitpunkt der Herausgabe der Information:

30.September 2010