Institut für Transfusionsmedizin - Gewebebank -

Charite - Universitätsmedizin Berlin

Chariteplatz 1, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450-525142, Fax: (030) 450 525976

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB;

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert

3.    Darreichungsform

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

4.3    Gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfekti-onsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.

4.8    Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Pseudoarthrose, Refraktur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

4.9    Überdosierung

Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrier-konserviert, CHB kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.

Biologische Sicherheit

Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log₁₀-Stufen TCID₅₀ durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5log₁₀-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.

Biomechanik und Haltbarkeit

Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei -45 bis -35 °C).

2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (-45 bis -35 °C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über -18 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makrolon und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit

-    einer Auflage für den Femurkopf (Makrolon)

-    Dichtungen aus Evoprene

-    einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen (Propylen) und

-    einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung

Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makrolon. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert. Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.

Packungsgröße(n):

1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB, komplett 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB, halbiert

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

Institut für Transfusionsmedizin -GewebebankCharite - Universitätsmedizin Berlin Chariteplatz 1, 10117 Berlin Tel.: (030) 450-525142 Fax: (030) 450 525976

8.    Zulassungsnummer

PEI.H03410.01.1

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.07.2007

10.    Stand der Information

Februar 2008

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Transplantationsprotokoll:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsprotokoll beigefügt. Es dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen.

Es wird besonderen Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollen.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung des Human-Femurkopfes, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.