Institut für Transfusionsmedizin -Gewebebank -

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Zusammensetzung

Human-Haut, gefrierkonserviert, CHB besteht aus Anteilen von humanem Bindegewebe. Die Herstellung erfolgt gemäß Herstellungsanweisung und beinhaltet ein chemisches Kaltsterilisationsverfahren.

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Humanes Bindegewebe der Haut, gefrierkonserviert

Darreichungsform und Packungsgrößen

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert 1 Stück 50-80 x 50-300 mm (genaue Abmaße auf Verpackung)

Anwendungsgebiete

Zum temporären Hautersatz bei thermischen Verletzungen. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

Gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Human-Haut, gefrierkonserviert, CHB ist vor Gebrauch durch Einlegen in ein geeignetes, steriles physiologisches Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z. B. isotoner Infusionslösung).

Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

Klinische Pharmakologie

Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen dieses Therapeutikums liegen keine an Probanden oder Patienten durchgeführten Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vor.

Positive Erfahrungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken in einem Vierjahreszeitraum.

In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humanem Hautgewebe als Wundverband bei thermischen Verletzungen beschrieben.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Erprobung durch den erfahrenen Operateur.

Nebenwirkungen

Trotz umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender (aHIV-1/2, aHCV, HBsAg, aHBc, TPHA, HIV-, HBV-, HCV-Genom) und einem validierten chemischen Kaltsterilisationsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutz-feldt-Jacob-Erkrankung) nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit für Human-Haut, gefrierkonserviert, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 2 Jahre, nach Öffnen des Behältnisses 2 Stunden. Nicht über - 40°C lagern.

Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Haut, gefrierkonserviert, CHB ist verschreibungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.

Stand der Information

11. Oktober 2005