1.    Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Sehnen/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG

2.    Zusammensetzung:

Anteile von humanem kollagenem Bindegewebe aus Sehnen bzw. Bändern.

3.    Darreichungsformen:

Sehnen und Bänder mit und ohne Knochenansätze.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete:

Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und Sehnendestruktion und als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine, Plastische, Unfall-, Hand- und Kinderchirurgie, Ophthalmologie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Sportmedizin.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).

4.3    Gegenanzeigen:

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen: Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1 %); Selten (>0,01% -<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis A, B, C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatits A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9    Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2    Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit:

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über -40°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses:

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Achillessehne:    Je    1    Stück

komplett, mit Calcaneusansatz, halbiert mit Calcaneus-

ansatz;

Ligamentum patellae:    Je    1    Stück

mit Knochenansätzen, halbiert mit Knochenansätzen, mit Knochenansätzen und Quadrizeps, halbiert mit Knochenansätzen und    Quadrizeps

Weitere:    Je    1    Stück

Semitendinosussehne, komplett Gracilissehne, komplett Tibialis-anterior-Sehne, komplett Tibialis-posterior-Sehne, komplett

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7.    Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de

8.    Zulassungsnummer:

PEI.H.03356.01.1

9.    Datum der Erteilung der Zulassung:

22.12.2005

10.    Stand der Information:

24.01.2009

11.    Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte bei.

PEI.H.03356.01.1 vom 22.12.2005 Human-Sehnen/Band, gefrierkonserviert, DIZG