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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humanalbumin 20 % Octalbin 200 g/l

Lösung zur intravenösen Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Humanalbumin 20 % Octalbin ist eine Lösung, die 200 g/l Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95 % (d. h. 190 - 200 g) Humanalbumin enthält.

Eine Flasche mit 50 ml enthält 9,5 - 10 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 100 ml enthält 19,0 - 20 g Humanalbumin.

Humanalbumin 20 % Octalbin ist gegenüber normalem Plasma leicht hyperonkotisch.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion.

Klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist nahezu farblos oder weist eine gelbliche Färbung auf.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Der Einsatz von Humanalbumin an Stelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Humanalbumins, Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen.

Die erforderliche Dosis ist abhängig von der Körpergröße des Patienten, dem Schweregrad der Verletzung oder Erkrankung und den anhaltenden Flüssigkeitsund Proteinverlusten. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis ist das zirkulierende Volumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel heranzuziehen.

Das physiologische Plasmavolumen ist altersabhängig. Dies muss bei der Berechnung der Dosierung für Kinder berücksichtigt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sind hämodynamische Parameter regelmäßig zu kontrollieren; dazu gehören:

-    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentralvenöser Druck

-    pulmonalarterieller Verschlussdruck

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hämatokrit / Hämoglobin Art und Dauer der Anwendung

Humanalbumin 20 % Octalbin ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion. Für die Verdünnung zur Herstellung niederprozentiger (4 - 5 %) Humanalbuminlösungen sind isotonische Lösungen (z. B. 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung) geeignet.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen und sollte im Allgemeinen 1 - 2 ml/min für hochprozentige und 5 ml/min für 4- bis 5%ige Lösungen nicht überschreiten.

Beim Plasmaaustausch ist die Infusionsrate der Austauschrate anzupassen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Bei Krankheitszuständen, bei denen Hypervolämie und deren Folgen oder Blutverdünnungen ein spezielles Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Humanalbumin mit Vorsicht anzuwenden. Beispiele solcher Zustände sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Bluthochdruck

-    Ösophagusvarizen

-    Lungenödem

-    Blutungsneigung

-    schwere Anämie

-    renale und post-renale Anurie

Der kolloidosmotische Druck einer Humanalbuminlösung mit einer Konzentration von 200 oder 250 g/l beträgt etwa das Vierfache des kolloidosmotischen Drucks des Plasmas. Daher muss bei der Verabreichung konzentrierter Albuminlösungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um einer Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation vorzubeugen.

Humanalbuminlösungen mit 200 - 250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40 - 50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2) und sind ggf. geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Elektrolytbalance zu ergreifen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Empfänger eine Hämolyse hervorrufen kann.

Wenn vergleichsweise große Volumina zu ersetzen sind, ist die Kontrolle der Koagulation und des Hämatokrits notwendig. Die adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) muss gesichert sein.

Wenn die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu Vermehrung des Blutvolumens kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen.

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte von Virusübertragungen durch Humanalbumin, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren produziert wurde.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Humanalbumin 20 % Octalbin enthält 5,95 - 6,55 mmol Natrium pro 50 ml bzw. 11,9 - 13,1 mmol Natrium pro 100 ml. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Humanalbumin 20 % Octalbin in der Schwangerschaft vor. Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist, zumal Humanalbumin ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Humanalbumin 20 % Octalbin durchgeführt. Die Sicherheit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo oder Fetus, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Humanalbumin 20 % Octalbin treten selten auf. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder Absetzen der Infusion rasch ab. Beim Auftreten schwerer Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Die folgenden Nebenwirkungen von Humanalbumin 20 % Octalbin wurden seit der Markteinführung beobachtet:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), vereinzelte Berichte eingeschlossen.

Systemorganklasse	Selten	Sehr selten
Herzerkrankungen		Tachykardie (Herzjagen) Bradykardie (verminderte Herzschlagfrequenz)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Nausea (Übelkeit)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Pyrexie (Fieber) Chills (Schüttelfrost)
Erkrankungen des Immunsystems	anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit	anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen
Psychiatrische Erkrankungen		Verwirrtheit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Dyspnoe (Atemnot)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Urtikaria (Nesselausschlag) Angioödem (QuinckeÖdem) Erythem Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)
Gefäßerkrankungen	Hypotonie (niedriger Blutdruck)	Hypertonie (Bluthochdruck) Hautrötung

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt 4.4.

4.9 Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas beträgt über 50 %. Sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: 20%iges Humanalbumin (200 g/l) ist leicht hyperonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise beträgt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Permeabilität der Kapillaren verändert die Kinetik von Albumin, so dass z. B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei schwer kranken Patienten kann Albumin in erheblichen Mengen in einem nicht vorhersehbaren Maß aus dem Vaskularraum austreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von physiologischem Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-

Wirkungs-Beziehung. Bei wiederholter Gabe kommt es im Tierversuch zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Racemisches Acetyltryptophan

Octansäure

Natriumionen (gesamt)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf, mit Ausnahme der unter 6.6 aufgeführten Verdünnungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Das Verfalldatum ist auf der Flasche und dem Umkarton aufgedruckt.

Humanalbumin 20 % Octalbin darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.

Humanalbumin 20 % Octalbin enthält keine Konservierungsmittel.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei +2 °C bis +25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen (Typ-II-Glas, Ph. Eur.), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen (latexfrei) und einer Aluminiumbördelkappe mit Flip-off-Verschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden oder mit isotonischen Lösungen (z. B. 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Empfänger eine Hämolyse hervorrufen kann.

Humanalbumin 20 % Octalbin sollte wie alle Infusionslösungen vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur gebracht werden.

Nur klare Lösung verwenden.

Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Niederlassung Dessau Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roßlau Tel.: 0340-5508-0 Fax: 0800-2896-282 E-Mail: vertrieb@octapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.02637.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.04.2002

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2011

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Estland, Finnland, Luxemburg, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, USA

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