Humanalbumin 200g/L Kedrion

Document: 01.10.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION Infusionslösung

Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION beachten?

3. Wie ist HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION ist ein wichtiges Eiweiß des menschlichen Blutes (Albumin) und gehört zur Stoff- oder Indikationsgruppe "Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen".

Dieses Produkt dient der Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel.

Albumin soll dann vor künstlichen kolloidalen Lösungen der Vorzug gegeben werden, wenn es die klinische Situation des Patienten gemäß offiziellen Empfehlungen erforderlich macht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION BEACHTEN?

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Humanalbumin aus menschlichem Plasma oder einen der sonstigen Bestandteile von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION reagieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION ist erforderlich,

- beim Auftreten einer allergischen oder überempfindlichen (anaphylaktoiden) Reaktion auf HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION, wie z.B. dem Eintreten von Atemnot, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal.

- Die Infusion muss sofort unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, bei denen eine Kreislaufüberlastung durch Flüssigkeit (Hypervolämie) und deren Komplikationen oder eine Blutverdünnung (Hämodilution) möglicherweise ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

- Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- hohem Blutdruck (arterielle Hypertonie)

- Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

- Ansammlung von Wasser in der Lunge (Lungenödem)

- bekannter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

- schwerem Mangel an roten Blutkörperchen (schwere Anämie)

- eingeschränkter Nierenfunktion (renale oder postrenale Anurie)

Die Humanalbuminlösung hat eine höhere Konzentration als das Albumin im menschlichen Blutplasma. Wenn Sie Humanalbuminlösung erhalten, sollte Ihr Arzt daher sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und er sollte sorgfältig auf erste Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Hypervolämie) bzw. auf Anzeichen von Kreislaufschwäche und Ansammlung von Wasser in der Lunge (Hyperhydration) achten.

Wenn Ihnen Humanalbumin verabreicht wird, sollte Ihr Arzt den Salzgehalt (Elektrolyte) des Blutes kontrollieren (siehe Abschnitt 3. WIE IST HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION ANZUWENDEN?) und ggf. geeignete Schritte zur Wiederherstellung oder Korrektur des Salzgehaltes (Elektrolytbilanz) unternehmen.

Keinesfalls dürfen Albuminlösungen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Beschädigung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) beim Empfänger führen könnte.

Sollten erhebliche Mengen an Blut ersetzt werden müssen, ist es erforderlich, dass die Blutgerinnungswerte und die Zahl roter Blutkörperchen kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist für einen ausreichenden Ersatz anderer Blutbestandteile Sorge zu tragen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sollte der Anteil roter Blutkörperchen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit) unter 30% der Norm fallen, sollten Konzentrate von roten Blutkörperchen zur Aufrechterhaltung der Sauerstofftransportkapazität des Blutes gegeben werden.

Unangepasste Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit können zur Kreislaufüberlastung (Hypervolämie) führen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie erste Anzeichen einer Kreislaufüberlastung bemerken. Dies sind u.a. Kopfschmerzen und Atemnot (Dyspnoe). Bei diesen Anzeichen und bei Stauung der Halsvenen (Jugularvenen) oder bei Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnender Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen.

Virussicherheit

Übliche Verfahren zur Vermeidung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, bestehen in der Auswahl geeigneter Blutspender, der Überprüfung der Einzelspenden und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer Infektionsmarker sowie der Anwendung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung infektiöser viraler Partikel. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Humanalbumin vor, das nach den in der Europäischen Pharmakopöe definierten Verfahren hergestellt wurde.

Die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentationspflicht des Produktes ist unbedingt zu beachten.

Bei Anwendung von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION in Schwangerschaft und Stillzeit

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Zur Sicherheit von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Untersuchungen vor. Gleichwohl kann auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Einflüsse auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind. Im Tierexperiment lässt sich die Unbedenklichkeit von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION nicht zufriedenstellend prüfen. Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

• Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patienten besondere Vorsicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Beeinträchtigungen beobachtet.

3. WIE IST HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION ANZUWENDEN?

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION soll immer genau nach Anweisung des Arztes angewendet werden. Bitte besprechen Sie Ihre Fragen dazu mit Ihrem Arzt.

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION soll intravenös durch einen Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Personal verabreicht werden.

Bei einer versehentlichen Überdosierung von HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION

Bei zu hoher Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Kreislaufüberlastung (Hypervolämie) kommen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerz, Atemnot (Dyspnoe), Stauung der Halsvenen (Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen und die Kreislaufparameter sollten sorgfältig überwacht werden. Entsprechend der Schwere der klinischen Situation sollten Maßnahmen zur Steigerung von Herzleistung (Herzzeitvolumen) und Ausscheidung (Diurese) getroffen werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Leichte Reaktionen wie Hautrötungen (Flush), Juckreiz (Urtikaria), Temperaturerhöhungen und Übelkeit treten selten auf. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

• In sehr seltenen Fällen kann es zu einer lebensbedrohlichen Kreislaufreaktion (anaphylaktischer Schock) kommen. In diesem Fall ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Schocktherapie einzuleiten.

Zu Informationen zur Virussicherheit siehe unter "2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION BEACHTEN".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Infusionsflasche lichtgeschützt in der Verpackung lagern.

Nicht einfrieren.

Die Lagerungsvorschriften sind genau zu befolgen.

Sie dürfen HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder Rückstände aufweist. Dies kann ein Hinweis auf proteinchemische Veränderungen oder Verunreinigungen (Kontaminationen) sein.

Geöffnete Flaschen sollten umgehend verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION enthält

- Der Wirkstoff ist menschliches Albumin

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION

Plasmaprotein vom Menschen 20 %

davon Albumin mind. 95 %

eine Infusionsflasche mit 50 ml enthält demnach an menschlichem Albumin 10 g

eine Infusionsflasche mit 1000 ml enthält demnach an menschlichem Albumin 20 g

Die Lösung ist hyperonkotisch

- Die sonstigen Bestandteile sind:

bezogen auf 1 Liter Infusionslösung wie folgt:

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION

4,52 g/l 2,660 g/l ( 16 mmol/l) 3,940 g ( 16 mmol/l) 1000 ml 123,5 - 136,5 mmol/l

Natriumchlorid Natriumcaprylat N-acetyl-DL-tryptophanat Wasser für Injektionszwecke bezogen auf Natriumkonzentration gesamt

Wie HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION aussieht und Inhalt der Packung

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION ist eine gebrauchsfertige Lösung ausschließlich zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist meist klar bis leicht opaleszierend, gering viskös und kann gelblich, bräunlich oder grünlich schimmern.

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION Infusionsflasche mit 50 ml

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION Infusionsflasche mit 100 ml

PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien. Tel.-Nr.: +39 0583 19691 Fax-Nr.: +39 0583 1969 825 e-mail: info@kedrion.com

HERGESTELLT UND KONTROLLIERT VON:

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italien. Tel.-Nr.: +39 0583 19691 Fax-Nr.: +39 0583 1969 976 e-mail: info@kedrion.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung
Bulgarien	Uman Albumin 20%
Deutschland	Humanalbumin 200 g/l Kedrion
Griechenland	Human Albumin / Kedrion
Italien	Uman Albumin

Polen	Uman Albumin 20%
Portugal	Albumina Humana Kedrion
Rumänien	Uman Albumin
Spanien	Albumina Humana Kedrion 200 g/l solucion para perfusion Albumina Humana Kedrion 250 g/l solucion para perfusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Konzentration der zu verwendenden Albuminlösung richtet sich ebenso wie die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit nach der individuellen Situation eines jeden Patienten.

Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem Weiterbestehen von Flüssigkeits- und Eiweißverlust. Die Albumindosierung richtet sich in erster Linie nach Parametern des Kreislaufvolumens und nicht nach dem Albuminspiegel des Plasmas.

Bei der Anwendung von Albumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert werden. Dazu sollten gehören:

- mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Pulsfrequenz

- zentralvenöser Druck (ZVP)

- pulmonaler kapillärer Verschlussdruck (PCWP)

- Urinmenge

- Elektrolyte

- Hämatokrit/Hämoglobin

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION kann Frühgeborenen und Dialysepatienten gegeben werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 pg/l nicht übersteigt.

HUMANALBUMIN 200 g/l KEDRION kann in der vorliegenden Form direkt intravenös verabreicht oder in einer isotonen Lösung verdünnt werden (z.B. 5% Glucose oder physiologische Kochsalzlösung). Albuminlösungen dürfen keinesfalls mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da es dadurch zur Hämolyse beim Empfänger kommen kann.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird durch die jeweilige klinische Situation und die Indikation bestimmt.

Bei Plasmaaustausch richtet sich die Infusionsgeschwindigkeit nach der Geschwindigkeit der Plasmaentnahme.

Falls große Mengen verabreicht werden müssen, sollte das Präparat vor Gebrauch auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.