Humatrope Für Pen 24mg Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektionslösung
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
HUMATROPE 1,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
HUMATROPE 5,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
HUMATROPE für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
HUMATROPE für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Somatropin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMATROPE 1,3 mg 1 Durchstechflasche enthält 1,3 mg Somatropin.
HUMATROPE 5,3 mg 1 Durchstechflasche enthält 5,3 mg Somatropin.
HUMATROPE für Pen 6 mg 1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin.
HUMATROPE für Pen 12 mg 1 Zylinderampulle enthält 12 mg Somatropin.
HUMATROPE für Pen 24 mg 1 Zylinderampulle enthält 24 mg Somatropin.
Somatropin wird über rekombinante DNA aus Escherichia Coli hergestellt.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin ist ein weißes oder fast weißes Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Kinder
HUMATROPE ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Kleinwuchsinfolge einer unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Wachstumsverzögerung bei praepubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Erwachsene
HUMATROPE ist angezeigt zur Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit einem ausgeprägten Wachstumshormon-Mangel.
Patienten mit schwerwiegendem Wachstumshormon-Mangel im Erwachsenenalter sind Patienten mit einer bekannten Hypophysen-Hypothalamus Erkrankung und einem bekannten Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon, welches nicht Prolaktin ist. Bei diesen Patienten sollte ein einzelner dynamischer Funktionstest durchgeführt werden, um einen Wachstumshormon-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit seit der Kindheit bestehendem isoliertem Wachstumshormonmangel (ohne Nachweis einer Hypophysen-Hypothalamus - Erkrankung oder einer kranialen Bestrahlung) sind zwei dynamische Funktionstests erforderlich, außer wenn gleichzeitig der IGF-I Wert sehr niedrig (<2SDS) ist. In diesem Fall kann ein einzelner Test ausreichend sein. Das Ergebnis der Funktionstests sollte nach einheitlichen strengen Kriterien beurteilt werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
HUMATROPE 1,3 mg und 5,3 mg werden nach der Zubereitung subkutan oder intramuskulär injiziert. HUMATROPE für Pen 6 mg, 12 mg und 24 mg werden nach der Zubereitung subkutan injiziert.
Das Dosierungsschema sollte individuell bestimmt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder mit Wachstumshormon-Mangel
Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht/Tag durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Dies entspricht einer Dosis von etwa 0,7 - 1,0 mg/m2Körperoberfläche/Tag.
Erwachsene mit Wachstumshormon-Mangel
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 - 0,30 mg/Tag. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten, basierend auf dem klinischen Ansprechen und der IGF-I Serumkonzentration. Die tägliche Gesamtdosis beträgt im allgemeinen nicht mehr als 1 mg. Die IGF-I Serumkonzentration sollte unterhalb der Obergrenze des dem Alter entsprechenden Normalbereichs bleiben.
Es sollte die geringste wirksame Dosis angewendet werden; die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern.
In Fällen von persistierenden Ödemen oder schweren Parästhesien sollte die Somatropin-Dosis reduziert werden, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden.
Patienten mit Ullrich-Turner-Syndrom:
Empfohlen wird eine Dosis von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion, vorzugsweise abends. Dies entspricht etwa 1,4 mg/m2Körperoberfläche/Tag.
Praepubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion.
Die Injektionsstelle sollte bei subkutaner Injektion zur Vermeidung von Fettgewebsatrophie gewechselt werden.
4.3 Gegenanzeigen
HUMATROPE darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer
Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Läsionen müssen vor
Behandlungsbeginn inaktiv und eine Tumortherapie abgeschlossen
sein.
Treten Anzeichen eines Tumorwachstums auf, so muss
HUMATROPE abgesetzt werden.
HUMATROPE darf für Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen m-Cresol oder Glycerol nicht in dem mitgelieferten Lösungsmittel zubereitet werden.
HUMATROPE darf nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen eingesetzt werden.
Eine Wachstumshormon-Therapie darf nicht eingeleitet werden bei Patienten, bei denen eine intensiv-medizinische Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen bzw. im Bauchraum oder nach Polytrauma erforderlich ist, ebenso nicht bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die in der Kindheit bis zum Erreichen der Endgröße mit Wachstumshormon behandelt wurden, müssen nach dem Epiphysenschluß erneut hinsichtlich eines Wachstumshormon-Mangels untersucht werden, bevor die Therapie mit den empfohlenen Dosen für Erwachsene fortgesetzt wird.
Falls eine Überempfindlichkeit gegen das beigefügte Lösungsmittel auftreten sollte, kann das Pulver in sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Wenn Humatrope auf diese Weise zubereitet wurde, ist 1) nur eine Dosis pro Durchstechflasche zuzubereiten, ist 2) die Lösung, falls diese nicht unmittelbar nach Zubereitung angewendet wird, zwischen 2 – 8°C aufzubewahren, ist 3) die zubereitete Lösung innerhalb von 24 Std. anzuwenden und ist 4) der verbleibende Rest zu verwerfen.
Diagnose und Therapie mit humatrope sollte von Ärzten begonnen und überwacht werden, die über eine angemessene Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormon-Mangel verfügen.
Es gibt bisher keine Anhaltspunkte für einen Verdacht, dass die Substitution von Wachstumshormon die Häufigkeit des Wiederauftretens oder eines erneuten Wachstums von intrakraniellen Neoplasien beeinflusst. Die normale klinische Praxis erfordert jedoch bei Patienten mit Erkrankungen der Hypophyse in der Vorgeschichte regelmäßige bildgebende Untersuchungen der Hypophysenregion. Bei diesen Patienten wird eine bildgebende Untersuchung empfohlen, bevor eine Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormon begonnen wird.
Im Fall von schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie empfohlen, um ein Papillenödem zu erkennen. Falls ein Papillenödem bestätigt wurde, ist die Diagnose einer gutartigen, intrakraniellen Hypertension in Betracht zu ziehen. Falls erforderlich, sollte die Wachstumshormon-Behandlung beendet werden.
Zur Zeit bestehen nur unzureichende Erfahrungen , um Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten nach abgeklungener intrakranieller Hypertension zu geben. Wird die Wachstumshormon-Behandlung wieder aufgenommen, ist eine sorgfältige Überwachung bzgl. der Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
Bei Kindern mit Hormonstörungen, einschließlich Wachstumshormon-Mangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftkopfes häufiger als bei Gesunden vorkommen. Jedes Kind, bei dem während der Behandlung mit humatrope ein Hinken einsetzt, sollte ärztlich untersucht werden.
Wachstumshormon erhöht die periphere Konversion von T4 (Thyroxin ) zu T3 (Trijodthyronin) und kann somit eine subklinische Hypothyreose manifest werden lassen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten überwacht werden. Bei Patienten mit hypophysärer Insuffienz muss die Standardsubstitutionstherapie mit Schilddrüsenhormon bei gleichzeitiger Wachstumshormongabe engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten im Kindesalter soll die Behandlung bis zum Abschluß des Längenwachstums durchgeführt werden. Es ist ratsam, die empfohlene Dosierung im Hinblick auf das potentielle Risiko einer Akromegalie, Hyperglykämie und Glucosurie nicht zu überschreiten.
Vor Beginn der Somatropin-Behandlung einer Wachstumsverzögerung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollten die Patienten zur Bestätigung der Wachstumsstörung ein Jahr lang beobachtet worden sein. Eine konservative Therapie der Niereninsuffizienz (dazu gehören die Behandlung einer Azidose, eines Hyperparathyroidismus sowie die Optimierung des Ernährungszustandes über den Zeitraum eines Jahres vor Beginn der Behandlung) sollte eingeleitet sein und während der Behandlung fortgeführt werden. Die Behandlung mit Somatropin sollte zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation beendet werden.
Nach intramuskulärer Injektion kann eine Hypoglykämie auftreten; daher ist bei intramuskulärer Injektion die empfohlene Dosierung genau zu überprüfen.
Der Einfluß einer Wachstumshormon-Therapie auf die Genesung
wurde in zwei Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 522
erwachsenen Patienten untersucht. Bei diesen Patienten war aufgrund
von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im
Bauchraum bzw. nach Polytrauma eine intensiv-medizinische
Behandlung erforderlich oder die Patienten hatten eine akute
Ateminsuffizienz. Bei den Patienten, die mit Wachstumshormon
behandelt wurden (Dosierung 5,3-8 mg täglich), war die
Sterblichkeitsrate im Vergleich zur Placebogruppe höher (41,9 %
gegenüber 19,3 %).
Die Sicherheit der Fortführung einer
Wachstumshormon-Behandlung bei Patienten, bei denen es unter einer
Substitutionstherapie im Rahmen der zugelassenen Indikationen zu
derartigen Erkrankungen kommt, ist bislang nicht belegt. Daher ist
bei Patienten, bei denen eine intensiv-medizinische Behandlung
erforderlich wird, der potentielle Nutzen einer Fortführung der
Substitutionstherapie mit Wachstumshormon gegen das potentielle
Risiko abzuwägen.
Es ist möglich, dass Männer niedrigere Wachstumshormon-Dosen als Frauen benötigen, um das definierte Behandlungsziel zu erreichen. Die Gabe oraler Östrogene erhöht die erforderliche Dosis bei Frauen. Im Verlauf einer Wachstumshormon-Therapie kann eine erhöhte Sensitivität gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als IGF-1-Änderungen pro Wachstumshormon-Dosis) beobachtet werden, die insbesondere bei Männern auftritt. Die Wachstumshormon-Dosis sollte daher alle 6 Monate überprüft werden.
Patienten mit Diabetes mellitus sollten während der Therapie mit HUMATROPE sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der Insulindosis kann erforderlich sein.
Bei Patienten über 60 Jahre liegen keine Erfahrungen vor.
Bei Erwachsenen liegen keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da humanes Wachstumshormon eine Insulinresistenz hervorrufen kann, sollten Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Glucoseintoleranz überwacht werden.
Übermäßige gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von humanem Wachstumshormon. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionsdosis sorgfältig angepaßt werden, um eine Hemmwirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Bei Frauen, die Östrogene einnehmen, kann eine höhere Dosis Wachstumshormon erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit HUMATROPE nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob HUMATROPE nach Verabreichung an schwangere Frauen eine Schädigung des Feten hervorrufen kann oder ob die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt wird. HUMATROPE sollte Schwangeren nur wenn unbedingt notwendig gegeben werden.
Mit HUMATROPE wurden keine klinischen Studien bei stillenden Müttern durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte HUMATROPE nur mit Vorsicht an Stillende verabreicht werden..
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Humatrope hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen und ihren Häufigkeiten basiert auf klinischen Studien und Spontanberichten.
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Störungen des Immunsystems Überempflindlichkeit gegen das Lösungsmittel (m-Cresol/Glycerol): 1 – 10% |
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Endokrine Störungen Hypothyreose 1 – 10% |
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Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust Gynäkomastie: <0,01% bei Kindern, 0,1% - 1% bei Erwachsenen |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Leichte Hyperglykämien: 1% bei Kindern, 1 -10% bei Erwachsenen Insulinresistenz |
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Störungen des Nervensystems Benigne intrakranielle Hypertension: 0,01 – 0,1% Kopfschmerzen: >10% bei Erwachsenen Schlaflosigkeit: <0,01% bei Kindern, 1% - 10% bei Erwachsenen Parästhesien: 0,01% - 0,1% bei Kindern, > 10% bei Erwachsenen |
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Störungen des Gefäßsystems Arterielle Hypertonie: <0,01% bei Kindern, 1% -10% bei Erwachsenen |
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Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen Lokale Muskelschmerzen (Myalgie): 1% - 10% bei Erwachsenen Gelenkschmerzen und -veränderungen (Arthralgie): >10% bei Erwachsenen |
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle Schwäche: 0,1% – 1% Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle: 1% – 10% Ödeme (lokal und generalisiert): 1% - 10% bei Kindern, 10% bei Erwachsenen |
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Untersuchungen Glukosurie: <0,01% bei Kindern, 0,01% - 0,1% bei Erwachsenen |
Kinder
In klinischen Prüfungen entwickelten etwa 2 % der Patienten mit Wachstumshormon-Mangel Antikörper gegen Wachstumshormon. In Prüfungen zum Ullrich-Turner-Syndrom, in denen höhere Dosen gegeben werden, entwickelten bis zu 8 % der Patienten Antikörper gegen Wachstumshormon. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und die Wachstumsrate wurde nicht nachteilig beeinflußt. Eine Bestimmung der Wachstumshormon-Antikörper sollte bei jedem Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht, durchgeführt werden.
Zu Beginn der Therapie wurden leichte passagere Ödeme beobachtet.
Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne praedisponierende Faktoren erhöht
Erwachsene
Bei Patienten, die im Erwachsenenalter einen Wachstumshormon-Mangel entwickelten, traten Ödeme, Myalgien sowie Arthralgien und Gelenkveränderungen in der Regel zu Beginn der Therapie auf und waren meist passager.
Erwachsene Patienten, die wegen eines Wachstumshormon-Mangels seit der Kindheit mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichteten seltener über Nebenwirkungen als Patienten, die einen Wachstumshormon-Mangel erst im Erwachsenenalter entwickelten.
4.9 Überdosierung
Eine kurzfristige Überdosierung kann initial zu Hypoglykämie und anschließend zu reaktiver Hyperglykämie führen. Eine Langzeitüberdosierung kann Zeichen einer Akromegalie induzieren. Dies steht im Einklang mit den bekannten Auswirkungen überhöhter Ausschüttung endogenen Wachstumshormons.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H01ACO1
Somatropin ist ein gentechnisch hergestelltes Polypeptid mit 191 Aminosäurerestern und einem Molekulargewicht von 22125 Dalton. Die Aminosäuresequenz ist identisch mit der Sequenz des menschlichen Wachtumshormons hypophysären Ursprungs. Es wird in einem Escherichia-coli-Stamm synthetisiert, der durch Hinzufügen des Gens für humanes Wachstumshormon modifiziert wurde.
HUMATROPE entspricht in seiner biologischen Wirkung dem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
Die sichtbarste Wirkung von HUMATROPE ist, dass es das Wachstum an den Epiphysen der langen Röhrenknochen stimuliert. Außerdem fördert es die zelluläre Proteinsynthese sowie Stickstoffretention.
HUMATROPE stimuliert den Fettstoffwechsel: es erhöht die freien Fettsäuren im Plasma sowie HDL-Cholesterin und erniedrigt das Gesamtcholesterin im Plasma.
HUMATROPE hat einen günstigen Einfluß auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Wachstumshormon-Mangel. Fetteinlagerungen im Körper werden verringert und die Muskelmasse wird vergrößert. Eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Wachstumshormon-Mangel führt zu einer Erhöhung der Knochendichte.
HUMATROPE kann eine Insulinresistenz induzieren.
Hohe Dosen von humanem Wachstumshormon können die Glukosetoleranz
beeinträchtigen.
Bisher verfügbare Daten aus klinischen Studien bei
Patienten mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigen einen
durchschnittlichen Zugewinn an Körpergröße von 3,3 3,9 cm über die
prognostizierte Körperendgröße hinaus. Einige Patienten sprachen
jedoch gar nicht auf die Therapie an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von HUMATROPE ist bei Verwendung von Fläschchen und Zylinderampullen die gleiche. Eine Dosis von 100 µg/kg führt bei männlichen Probanden zu Serumspitzenspiegeln (Cmax) von etwa 55 ng/ml, einer Halbwertszeit (t1/2) von fast vier Stunden und einer maximalen Absorption (AUC0 bis ) von etwa 475 ng ·h/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
HUMATROPE ist ein mittels rekombinanter Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon. Aus subchronischen toxikologischen Studien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse berichtet. Langzeit-Kanzerogenitätsstudien und Fertilitätsstudien am Tier wurden mit diesem humanen Wachstumshormon (HUMATROPE) nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf eine durch HUMATROPE induzierte Mutagenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Durchstechflaschen und Zylinderampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Mannitol, Glycin, Natriummonohydrogenphosphat 7H2O und verdünnte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Durchstechflaschen und Fertigspritzen mit Lösungsmittel:
Glycerol, m-Cresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten mit Humatrope sind nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Humatrope Durchstechflaschen:
Vor Zubereitung: 2 Jahre
Nach Zubereitung kann das Produkt maximal 14 Tage bei 2 – 8°C aufbewahrt werden.
Humatrope Zylinderampullen:
Vor Zubereitung: 3 Jahre
Nach Zubereitung kann das Produkt maximal 28 Tage bei 2 – 8°C aufbewahrt werden. Täglich nicht länger als 30 min bei Raumtemperatur aufbewahren.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 - 8ºC lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Durchstechflaschen für Pulver und Lösungsmittel, die Zylinderampullen sowie Fertigspritzen bestehen aus Typ I Glas.
HUMATROPE ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
HUMATROPE1,3 mg
10 Durchstechflaschen mit 8,8 – 10,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Lösungsmittel (N2)
HUMATROPE5,3 mg
5 Durchstechflaschen mit 35,1 - 41,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
5 Durchstechflaschen mit je 8 ml Lösungsmittel (N1)
10 Durchstechflaschen mit 35,1 –41,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
10 Durchstechflaschen mit je 8 ml Lösungsmittel (N2)
HUMATROPE für Pen 6 mg
1 Zylinderampulle mit 34,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
1 Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
5 Zylinderampullen mit 34,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
5 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
10 Zylinderampullen mit 34,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
10 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N2)
HUMATROPE für Pen 12 mg
1 Zylinderampulle mit 68,6 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
1 Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
5 Zylinderampullen mit 68,6 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
5 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
10 Zylinderampullen mit 68,6 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
10 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N2)
HUMATROPE für Pen 24 mg
1 Zylinderampulle mit 139,1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
1 Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
5 Zylinderampullen mit 139,1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
5 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N1)
10 Zylinderampullen mit 139,1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
10 Fertigspritzen mit je 3,15 ml Lösungsmittel (N2)
6.6 Hinweise für die Handhabung
HUMATROPE®1,3 mg / 5,3 mg
Zubereitung: Das Lösungsmittel wird in die Flasche mit dem Pulver injiziert, indem der Flüssigkeitsstrahl auf die Glaswand gerichtet wird. Danach die Flasche VORSICHTIG mit einer kreisenden Bewegung drehen, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. NICHT SCHÜTTELN! Die fertige Lösung muss klar sein und darf keine Schwebeteilchen enthalten. Sieht die Lösung trübe aus oder enthält sie Schwebeteilchen, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
Vor und nach jeder Injektion sollte das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol gereinigt werden, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Nadel zu vermeiden.
Zur Injektion sollten sterile Einwegspritzen und -nadeln verwendet werden. Das Volumen der Spritze sollte so klein sein, dass die verordnete Dosis mit hinreichender Genauigkeit aus der Flasche entnommen werden kann.
HUMATROPE für Pen 6 mg / 12 mg / 24 mg
Zubereitung: Jede HUMATROPE Zylinderampulle wird mit der beigefügten Lösungsmittel-Fertigspritze zubereitet. Für die Zubereitung wird die gefüllte Fertigspritze mit der Zylinderampulle verbunden und dann der Inhalt der gefüllten Fertigspritze vollständig in die Zylinderampulle injiziert. Durch die Nadel der Fertigspritze wird der Flüssigkeitsstrahl gegen die Glaswand der Zylinderampulle gerichtet. Anschließend bewegt man die Zylinderampulle vorsichtig zehn mal auf und ab, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. NICHT SCHÜTTELN! Die fertige Lösung muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, DARF sie NICHT injiziert werden.
HUMATROPE für Pen Zylinderampullen können mit kompatiblen Pen-Injektionssystemen, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet werden. Beim Einsetzen der Zylinderampulle, Anbringen der Nadel und der Injektion von Humatropemuss der Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pens gefolgt werden.
Die Lösungsmittelfertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Es sollte nach dem Gebrauch weggeworfen werden. Für jede Anwendung von Humatropesollte eine sterile Nadel verwendet werden.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Lilly Deutschland GmbH
Teichweg 3
35396 Gießen
Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:
61343 Bad Homburg
Telefon: 06172-273 2222
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
HUMATROPE 1,3 mg Zul.-Nr. 25774.00.00
HUMATROPE 5,3 mg Zul.-Nr. 25774.01.00
HUMATROPE für Pen 6 mg Zul.-Nr. 31247.00.00
HUMATROPE für Pen 12 mg Zul.-Nr. 31247.01.00
HUMATROPE für Pen 24 mg Zul.-Nr. 31247.02.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22. November 2001
STAND DER INFORMATION
November 2003
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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