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Huminsulin Basal (Nph) 100 100 Ie/Ml Injektionssuspension In Durchstechflasche

Document: 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Huminsulin®Basal (NPH) 100, 100 IE/ml,Injektionssuspension in Durchstechflasche

(Insulin human)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Huminsulin Basal (NPH) 100 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 beachten?

3. Wie ist Huminsulin Basal (NPH) 100 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Huminsulin Basal (NPH) 100 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST HUMINSULIN BASAL (NPH) 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Huminsulin Basal (NPH) 100 enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin Basal (NPH) 100 wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Durch die Zugabe von Protaminsulfat ist seine Wirkung verlängert.


Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin Basal (NPH) 100 ein schnell wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und der Durchstechflasche gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMINSULIN BASAL (NPH) 100 BEACHTEN?


Huminsulin Basal (NPH) 100 darf nicht angewendet werden,falls Sie


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 ist erforderlich:


Bei Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin um Rat.

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:


3. WIE IST HUMINSULIN BASAL (NPH) 100 ANZUWENDEN?


Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Huminsulin Basal (NPH) 100 erhalten.


Wenden Sie Huminsulin Basal (NPH) 100 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung


Zubereitung von Huminsulin Basal (NPH) 100

Huminsulin Basal (NPH) 100 Fläschchen sollen vor der Anwendung mehrfach zwischen den Handflächen hin und her gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Fläschchen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden des Fläschchens, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.


Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100


Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin Basal (NPH) 100 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin Basal (NPH) 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Basal (NPH) 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Basal (NPH) 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Huminsulin Basal (NPH) 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypo-glykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.


Mögliche Nebenwirkungen


Systemische Allergieist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen).Die Symptome sind:

Blutdruckabfall • Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten • keuchender Atem

rascher Herzschlag • Schwitzen


Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin Basal (NPH) 100 zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.


Lokale Allergietritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.


Lipodystrophie(Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.


Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Probleme, die bei Diabetes auftreten können


A. Hypoglykämie

Hypoglykämie(niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie


Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.


Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit • Herzjagen

Nervosität oder Zittern • Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen • kalter Schweiß


Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.


Spritzen Sie nicht Huminsulin Basal (NPH) 100, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu bekommen.


Wenn Ihr Blutzuckergehaltzu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.


B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie kann verursacht sein durch:


Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:


Schläfrigkeit • Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht • fruchtiger Geruch des Atems

Durst • Krankheitsgefühl oder Krankheit


Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.


Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.


Drei einfache Maßnahmenzur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:


C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.


5. WIE IST HUMINSULIN BASAL (NPH) 100 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Huminsulin Basal (NPH) 100 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie das Fläschchen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und entsorgen Sie es nach 28 Tagen. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.


Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) 100 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) 100 nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden dem Fläschchen ein ”frostiges” Aussehen verleihen.Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Huminsulin Basal (NPH) 100 enthält

Der Wirkstoffist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs. Das Insulin human in Huminsulin Basal (NPH) 100 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.

Die sonstigen Bestandteilesind Protaminsulfat, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein, um den Säuregrad einzustellen.


Wie Huminsulin Basal (NPH) 100 aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin Basal (NPH) 100, 100 IE/ml, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jedes Fläschchen enthält 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml.


Huminsulin Basal (NPH) 100, 100 IE/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen mit einem Fläschchen oder zwei Fläschchen sowie Bündelpackungen mit 5 x 1 Fläschchen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin Basal (NPH) 100, 100 IE/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche wird hergestellt von:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, Deutschland


Zulassungsinhaber ist Lilly Deutschland GmbH, 35387 Gießen

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:

Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg

Telefon: (06172)-273-2222, Telefax: (06172)-273-2030


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Österreich)

Umuline NPH (Frankreich)

Humuline NPH (Belgien, Luxemburg)

Humulin NPH (Dänemark, Finnland, Griechenland, Norwegen, Schweden)

Humulina NPH 100 (Spanien)

Humulin I (Irland, Italien, Vereinigtes Königreich)

Humulin N (Tschechien, Ungarn, Rumänien, Slovakei)


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

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Angaben laut Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport


Die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) 100 in Durchstechflasche kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.

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