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Huminsulin Basal (Nph) Für Pen 3ml 100 Ie/Ml Injektionssuspension In Patrone

Document: 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/mlInjektionssuspension in Patrone

(Insulin human)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Huminsulin Basal (NPH) und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) beachten?

3. Wie ist Huminsulin Basal (NPH) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Huminsulin Basal (NPH) aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST HUMINSULIN BASAL (NPH) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Huminsulin Basal (NPH) enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin Basal (NPH) wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Durch die Zugabe von Protaminsulfat ist seine Wirkung verlängert.


Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin Basal (NPH) ein schnell wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und der Patrone gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMINSULIN BASAL (NPH) BEACHTEN?


Huminsulin Basal (NPH) darf nicht angewendet werden,falls Sie


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) ist erforderlich:


Bei Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin um Rat.

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:


3. WIE IST HUMINSULIN BASAL (NPH) ANZUWENDEN?


Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens verwendet werden.


Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett der Patrone auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml erhalten.


Wenden Sie Huminsulin Basal (NPH) immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung


Zubereitung von Huminsulin Basal (NPH)

Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml Patronen sollen unmittelbar vor der Anwendung 10x zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10x gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.


Vorbereitung des Pens


Anwendung von Huminsulin Basal (NPH)


Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom Pen ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.


Weitere Injektionen

Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Huminsulin Basal (NPH) aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Huminsulin Basal (NPH) erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt etwa 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.


Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml Patrone. Wenn die Patrone leer ist, verwenden Sie sie nicht noch einmal.


Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin Basal (NPH) angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin Basal (NPH) spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Basal (NPH) spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Basal (NPH) spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Huminsulin Basal (NPH) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypoglykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.


Mögliche Nebenwirkungen


Systemische Allergieist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen).Die Symptome sind:

Blutdruckabfall • Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten • keuchender Atem

rascher Herzschlag • Schwitzen


Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin Basal (NPH) zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.


Lokale Allergietritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.


Lipodystrophie(Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.


Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Probleme, die bei Diabetes auftreten können


A. Hypoglykämie

Hypoglykämie(niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie


Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.


Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit • Herzjagen

Nervosität oder Zittern • Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen • kalter Schweiß


Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.


Spritzen Sie nicht Huminsulin Basal (NPH), wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu bekommen.


Wenn Ihr Blutzuckergehaltzu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.


B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie kann verursacht sein durch:


Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit • Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht • fruchtiger Geruch des Atems

Durst • Krankheitsgefühl oder Krankheit


Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.


Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.


Drei einfache Maßnahmenzur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:


C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.


5. WIE IST HUMINSULIN BASAL (NPH) AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.Nach Anbruch lagern Sie Pen und Patrone bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Entsorgen Sie die Patrone spätestens 28 Tage nach Anbruch. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie sie nicht in der Nähe einer Heizung oder in der Sonne.


Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml enthält

Der Wirkstoffist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs. Das Insulin human in Huminsulin Basal (NPH) liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.

Die sonstigen Bestandteilesind Protaminsulfat,Metacresol (Ph. Eur.), Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein, um den Säuregrad einzustellen.


Wie Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jede Patrone enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.


Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone gibt es in Packungen mit 5 Patronen und Bündelpackungen mit 2 x 5 Patronen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich


Zulassungsinhaber ist Lilly Deutschland GmbH, 35387 Gießen

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:

Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg

Telefon: (06172)-273-2222, Telefax: (06172)-273-2030


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Österreich)

Umuline NPH (Frankreich)

Humuline NPH (Belgien, Luxemburg, Niederlande)

Humulin NPH (Finnland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Slovenien, Schweden)

Humulin I (Irland, Italien, Malta, Vereinigtes Königreich)

Humulin N (Bulgarien, Tschechien, Zypern, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakei)


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.


Angaben laut Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport


Die Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 mlkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.

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