Document: 07.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Huminsulin Basal (NPH) Pen

Wirkstoff: Insulin human

Zusammensetzung

1 ml Injektionssuspension enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 I.E. Insulin human, gentechnisch hergestellt aus E. coli K12

Sonstige Bestandteile:

0,35 mg Protaminsulfat (entsprechend 0,27 mg Protamin-Base), 1,6 mg m-Cresol, 0,65 mg Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke und zur pH-Einstellung verdünnte Salzsäure und / oder Natriumhydroxid-Lösung.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 5 Fertigpens zu je 3 ml Injektionssuspension. N2

Packungen mit 10 Fertigpens zu je 3 ml Injektionssuspension N2
(Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens).

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Antidiabetikum
Insulin mit verzögertem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer (Intermediär-Insulin)

Pharmazeutischer Unternehmer

Lilly Deutschland GmbH, 35387 Giessen

Hersteller

09.09.2003

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:

Saalburgstraße 153, 61350 Bad Homburg

Telefon: (06172)-273-2222, Telefax: (06172)-273-2030

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosestoffwechsels benötigen. Huminsulin ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus sowie bei Behandlung des Diabetes mellitus während der Schwangerschaft.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht anwenden ?

Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht bei Unterzuckerung anwenden

Sie dürfen Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht bei einer Überempfindlichkeit gegen Huminsulin oder einen Hilfsstoff der Formulierung anwenden, es sei denn, Huminsulin Basal (NPH) Pen wird Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes verabreicht.

Unter keinen Umständen darf Huminsulin Basal (NPH) Pen in eine Vene verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Die Umstellung auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Es kann eine Veränderung der Humaninsulin-Dosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Verabreichung oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben.

Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin in eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) gerieten, berichteten, dass die Warnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren. Bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z. B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verlorengehen. Weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetesbedingte Erkrankungen der Nerven (diabetische Neuropathie) oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker.

Unbehandelte Unter- oder Überzuckerungen (Hypo- oder Hyperglykämien) können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere wenn bei Ihnen ein insulinpflichtiger Diabetes vorliegt, kann zu einer Überzuckerung und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.

Der Insulinbedarf kann sich wesentlich ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder der Schilddrüse sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.

Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Sie den Umfang Ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Huminsulin Basal (NPH) Pen ?

Von einigen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie neben Huminsulin zusätzlich andere Arzneimittel anwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit blutzuckersteigender Wirkung wie z. B. Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormon, Danazol (Hemmstoff der Keimdrüsenhormone LH und FSH) oder Beta₂-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und bestimmte Diuretika (Thiazide wie Hydrochlorothiazid, Xipamid) erhöhen.

Ihr Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit blutzuckersenkender Wirksamkeit wie z. B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), nicht-selektive Betarezeptorenblocker und Alkohol reduzieren.

Somatostatin-Analoga (Substanzen, die die Produktion von körpereigenem Wachstumshormon hemmen wie Octreotid, Lanreotid) können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulinen anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Huminsulin Basal (NPH) Pen sonst nicht richtig wirken kann!

Wie und wie oft sollten Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen anwenden ?

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen festgesetzt.

Wie und wann sollten Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen anwenden?

Huminsulin Basal (NPH) Pen darf nicht intravenös verabreicht werden.

Vorbereitung einer Dosis

Huminsulin Basal (NPH) Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sind regelmäßig zu überprüfen und dürfen bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein „frostiges“ Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

• Lesen Sie die Anleitung, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie spritzen.

• Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln.

• Verwenden Sie eine saubere, sterile Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

• Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen.

• Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Huminsulin Basal (NPH) Pen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Injektion einer Dosis

• Spritzen Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen unter die Haut (subkutan).

• Spritzen Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben.

• Die Verabreichung sollte in das Unterhautfettgewebe des Oberarms, Oberschenkels, Gesäßes oder Bauchs erfolgen. Wechseln Sie die Einstichstellen (Injektionsstellen), so dass Sie dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat nutzen.

• Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis gespritzt haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht.

• Bei der Verabreichung (Injektion) von Huminsulin-Präparaten sollten Sie darauf achten, dass kein Blutgefäß getroffen wird.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel vom Pen. Dies hält Huminsulin Basal (NPH) Pen steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Schließen Sie den Pen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Huminsulin Basal (NPH) Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch in etwa vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wie lange sollten Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen anwenden ?

Die Dauer der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) Pen bestimmt Ihr Arzt.

Umstellung von anderen Insulinen:

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben.

Insulintherapie während der Schwangerschaft und Stillzeit:

Es ist wichtig, eine gute Blutzuckerkontrolle während der Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei Insulin-pflichtigen als auch bei Schwangerschafts-Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während der ersten drei Schwangerschaftsmonate erniedrigt und ab dem vierten Schwangerschaftsmonat erhöht. Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Eine Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann erforderlich sein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Huminsulin Basal (NPH) Pen in zu großen Mengen angewendet wurde ?

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutzuckerkonzentration die Folge eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel, Glukoseangebot und anderen Vorgängen ist. Eine Unterzuckerung kann als Folge eines relativen Insulinüberschusses in Hinblick auf die Nahrungsaufnahme oder Energieverbrauch auftreten.

Symptome wie Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Erbrechen können auf eine Unterzuckerung hindeuten.

Leichte Unterzuckerungen lassen sich durch die Einnahme von Traubenzucker oder zuckerhaltigen Produkten behandeln. Sie sollten daher immer mind. 20 g Traubenzucker bei sich tragen.

Die Behebung von mittelgradig schweren Unterzuckerungen kann durch das Spritzen von Glukagon in den Muskel oder unter die Haut (durch eine Hilfsperson oder den Arzt) erreicht werden. Sobald sich der Patient ausreichend erholt hat, muss er etwas Kohlenhydrat-haltiges essen. Kann die Unterzuckerung nicht sofort behoben werden, ist dringend ein Arzt zu rufen.

Ist der Patient bewusstlos, sollte Glukagon von einem Arzt intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss von einem Arzt eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Huminsulin Basal (NPH) Pen auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist die häufigste unerwünschte Nebenwirkung, die Patienten mit Diabetes erleiden können. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.

Lokale Allergien äußern sich als Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.

Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung durch den Arzt erforderlich. Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

An der Injektionsstelle kann ein Fettgewebeschwund (Lipodystrophie) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch über solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett des Fertigpens aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Erstanbruch

Huminsulin Basal (NPH) Pen ist gekühlt zwischen + 2°C und + 8°C aufzubewahren (entspricht der Temperatur im Gemüsefach des Kühlschrankes).

Lassen Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht einfrieren, bewahren Sie es daher auch nicht direkt neben Gefrierfach oder Kühlakkus auf! Setzen Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen nicht extremer Hitze oder Sonnenlicht aus.

Die Fertigpens können nach dem Erstanbruch bis zu 28 Tage in Gebrauch bleiben. Während dieser Zeit können Sie Huminsulin Basal (NPH) Pen bei Raumtemperatur, jedoch unter + 30°C und vor direktem Sonnenlicht geschützt, aufbewahren.

Wann ist Huminsulin Basal (NPH) Pen auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwendbar ?

Sollte sich im Aussehen der Insulinsuspension etwas ändern (s. auch Kapitel "Art und Dauer der Anwendung") bzw. der Insulinbedarf sich merklich ändern, so ist ein neuer Fertigpen zu verwenden und dies dem Apotheker bzw. Arzt mitzuteilen.

Stand der Information: Oktober 2004

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Bedienungsanleitung.

Wird je nach Platzangebot in die Gebrauchsinformation integriert oder separat beigelegt.

Lilly

Bedienungsanleitung

Bitte lesen und befolgen Sie diese Bedienungsanleitung genau. Eine falsche Handhabung kann zu fehlerhafter Insulindosierung führen. Lesen Sie bitte ebenfalls die Insulin-Gebrauchsinfomation.

Besondere Merkmale des Pens

• Der Pen ist ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung mit 300 Einheiten Insulin (100 E/ml).

• Die maximale Dosiermenge beträgt 60 Einheiten Insulin in Dosierungsschritten zu einer Einheit.

• Die Handhabung ist einfach, das Design kompakt.

Teile des Fertigpens:

Wichtige Hinweise

Entfernen Sie durch Ziehen die Pen-Schutzkappe.

a. Rollen Sie den Fertigpen zunächst mindestens 10x hin und her
b. Danach drehen Sie den Fertigpen mindestens 10x vorsichtig auf und ab bis das Insulin gleichmäßig gemischt ist

Beachten Sie, dass Patronen mit Insulin-Suspensionen (milchigem Insulin) ein kleines Kügelchen zur Unterstützung des Mischvorgangs enthalten.

Reinigen Sie die Gummidichtung am Ende des Pens mit einem Alkoholtupfer.

Für diesen Fertigpen eignen sich unter anderem Nadeln der Firma Becton-Dickinson

Entfernen Sie das Schutzpapier von der Nadel.
Drehen Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel im Uhrzeigersinn auf das Ende des Fertigpens, bis sie festsitzt.
Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten Nadel aufrecht nach oben und entfernen Sie die äußere Schutzkappe. Bewahren Sie diese zum späteren Entfernen der Nadel auf.

Kleinere Luftblasen können sich auch bei normalem Gebrauch in der Insulinpatrone ansammeln. Befolgen Sie sorgfältig diese Anweisungen vor jeder Injektion. Nur so können Sie sicher sein, dass Ihr Pen korrekt entlüftet ist und somit Ihre Insulindosis ordnungsgemäß verabreicht werden kann. (Siehe Punkt V: Injektion einer Dosis)

Solange der Pfeil () nicht im Dosisfenster zu sehen ist, können Sie Ihren Pen nicht entlüften. Sollte eine Zahl oder ein leeres Feld im Dosisfenster erscheinen, drücken Sie den Injektionsknopf solange, bis der Diamant () oder der Pfeil () zu sehen ist. Sollte der Diamant () im Dosisfenster erscheinen, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil () erscheint und die Einrastvorrichtungen von Pen und Dosierknopf in einer Linie liegen.
Wenn der Pfeil () im Dosisfenster ist, ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis die Zahl ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben. Klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger gegen den durchsichtigen Patronenhalter, damit sich eventuell vorhandene Luftbläschen oben sammeln. Drücken Sie den Injek-tionsknopf vollständig durch, wenn möglich mit dem Daumen. Halten Sie den Druck aufrecht, bis der Insulinfluss stoppt. Es sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin austritt, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4. Sollte nach mehreren Versuchen immer noch kein Insulin austreten, lesen Sie den Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende dieser Bedienungsanleitung.
Nachdem Sie das Entlüften des Pens abgeschlossen haben, muss der Diamant () im Dosisfenster zu sehen sein.

Beachten Sie bitte: Es können noch kleine Luftbläschen in der Patrone verbleiben, nachdem Sie das Entlüften des Pens abgeschlossen haben. Wenn Sie den Pen ordnungsgemäß entlüftet haben, werden diese kleinen Luftblasen ihre Insulindosis nicht beeinträchtigen.

Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil () im Dosisfenster zu sehen ist und und die Einrastvorrichtungen von Pen und Dosierknopf in einer Linie liegen.