Document: 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Huminsulin^®Normal 100, 100 IE/mlInjektionslösung in Durchstechflasche

(Insulin human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Huminsulin Normal 100 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Huminsulin Normal 100 beachten?

3. Wie ist Huminsulin Normal 100 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Huminsulin Normal 100 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HUMINSULIN NORMAL 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Huminsulin Normal 100 enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin Normal 100 wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Huminsulin Normal 100 ist eine schnellwirksame Insulinzubereitung.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin Normal 100 ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und der Durchstechflasche gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMINSULIN NORMAL 100 BEACHTEN?

Huminsulin Normal 100 darf nicht angewendet werden,falls Sie

• vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 4A).

• überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile von Huminsulin Normal 100 sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Huminsulin Normal 100 ist erforderlich:

• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - wenn Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben sollten oder Sie die Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

• Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
  - Wurden Sie kürzlich krank?
  - Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
  - Treiben Sie mehr Sport als üblich?

• Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

• Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

• Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.

Bei Anwendung von Huminsulin Normal 100 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:

• Steroide,

• Schilddrüsenersatzhormone,

• Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

• Acetylsalicylsäure,

• Wachstumshormon,

• Octreotid, Lanreotid,

• Beta₂-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

• Beta-Blocker,

• Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

• Danazol,

• bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril) oder Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin um Rat.

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3. WIE IST HUMINSULIN NORMAL 100 ANZUWENDEN?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Huminsulin Normal 100 erhalten.

Wenden Sie Huminsulin Normal 100 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

• Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

• Injizieren Sie Huminsulin Normal 100 unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Huminsulin Normal 100

Anwendung von Huminsulin Normal 100

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

• Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.

• Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die benötigte Menge Huminsulin Normal 100 aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen!

• Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen beigebracht wurde.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Huminsulin Normal 100 mit Huminsulin Basal (NPH) 100 mischen sollen. Falls Sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Huminsulin Normal 100 in die Spritze auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben, injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise. Üblicherweise sollten Sie Huminsulin Normal 100 nicht mit einem Huminsulin der Profilreihe mischen. Sie sollten Huminsulin Normal 100 niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen.

• Sie dürfen Huminsulin Normal 100 nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Huminsulin Normal 100 so, wie es Ihnen Ihre Diabetesberaterin oder Ihr Arzt gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Huminsulin Normal 100 intravenös injizieren. Er oder sie wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin Normal 100 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin Normal 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).

Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Normal 100 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Normal 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Normal 100 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Normal 100 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Huminsulin Normal 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypo-glykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergieist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen).Die Symptome sind:

• Blutdruckabfall • Ausschlag am ganzen Körper

• Atemschwierigkeiten • keuchender Atem

• rascher Herzschlag • Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin Normal 100 zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergietritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie(Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A. Hypoglykämie

Hypoglykämie(niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie

• zuviel Huminsulin Normal 100 oder anderes Insulin gespritzt haben;

• Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;

• vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;

• eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;

• einen veränderten Insulinbedarf haben oder

• eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

• Müdigkeit • Herzjagen

• Nervosität oder Zittern • Krankheitsgefühl

• Kopfschmerzen • kalter Schweiß

Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.

Spritzen Sie nicht Huminsulin Normal 100, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu bekommen.

Wenn Ihr Blutzuckergehaltzu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie kann verursacht sein durch:

• keine Anwendung von Huminsulin Normal 100 oder anderem Insulin.

• Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

• wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

• Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

• Schläfrigkeit • Appetitlosigkeit

• gerötetes Gesicht • fruchtiger Geruch des Atems

• Durst • Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.

Drei einfache Maßnahmenzur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

• Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Huminsulin Normal 100 in Reserve.

• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.

5. WIE IST HUMINSULIN NORMAL 100 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Huminsulin Normal 100 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie das Fläschchen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und entsorgen Sie es nach 28 Tagen. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen Huminsulin Normal 100 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Huminsulin Normal 100 nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält.Sie dürfen es nurdann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Huminsulin Normal 100 enthält

Der Wirkstoffist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Die sonstigen Bestandteilesind Metycresol (Ph. Eur.), Glycerol und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein, um den Säuregrad einzustellen.

Wie Huminsulin Normal 100 aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin Normal 100, 100 IE/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin human in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jedes Fläschchen enthält 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml.

Huminsulin Normal 100, 100 IE/ml Injektionslösung in Durchstechflasche gibt es in Packungen mit einem Fläschchen oder zwei Fläschchen sowie Bündelpackungen mit 5 x 1 Fläschchen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin Normal 100, 100 IE/ml Injektionslösung in Durchstechflasche wird hergestellt von:

Zulassungsinhaber ist Lilly Deutschland GmbH, 35387 Gießen

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:

Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg

Telefon: (06172)-273-2222, Telefax: (06172)-273-2030

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml (Österreich)

Umuline rapide 100 UI/ml (Frankreich)

Humuline Regular (Belgien, Luxemburg)

Humulin Regular (Dänemark, Finnland, Griechenland, Schweden)

Humulina Regular 100 UI/ml (Spanien)

Humulin S (Irland, Vereinigtes Königreich)

Humulin R (Bulgarien, Tschechien, Ungarn, Italien, Rumänien, Slovakei)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

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Angaben laut Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

Die Anwendung von Huminsulin Normal 100 in Durchstechflasche kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.