iMedikament.de

Huminsulin Normal Kwikpen

Document: 12.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung

(Insulin human)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Huminsulin Normal KwikPen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Huminsulin Normal KwikPen beachten?

3. Wie ist Huminsulin Normal KwikPen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Huminsulin Normal KwikPen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST HUMINSULIN NORMAL KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Huminsulin Normal KwikPen ist ein Fertigpen und enthält den Wirkstoff Insulin human, der der Behandlung des Diabetes mellitus dient. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin Normal wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Huminsulin Normal ist eine schnellwirksame Insulinzubereitung.


Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin Normal KwikPen ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte Symbole auf der Packung und dem Fertigpen gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMINSULIN NORMAL KWIKPEN BEACHTEN?


Huminsulin Normal KwikPen darf nicht angewendet werden,falls Sie


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Huminsulin Normal KwikPen ist erforderlich:


Bei Anwendung von Huminsulin Normal KwikPen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Diabetesberaterin um Rat.

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:



3. WIE IST HUMINSULIN NORMAL KWIKPEN ANZUWENDEN?


Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fertigpens auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Huminsulin Normal KwikPen erhalten.


Wenden Sie Huminsulin Normal KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung


Zubereitung von Huminsulin Normal KwikPen

Huminsulin Normal ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.


Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)


Anwendung von Huminsulin Normal


Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom KwikPen ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den KwikPen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen KwikPen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren KwikPen auf.


Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch etwa vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.


Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin Normal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Normal vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.


Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin Normal abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Diabetesberaterin, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Huminsulin Normal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypoglykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.


Mögliche Nebenwirkungen


Systemische Allergieist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen).Die Symptome sind:

Blutdruckabfall • Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten • keuchender Atem

rascher Herzschlag • Schwitzen


Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin Normal zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.


Lokale Allergietritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.


Lipodystrophie(Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Probleme, die bei Diabetes auftreten können


A. Hypoglykämie

Hypoglykämie(niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Sie


Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.


Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit • Herzjagen

Nervosität oder Zittern • Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen • kalter Schweiß


Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.


Spritzen Sie nicht Huminsulin Normal, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypo-glykämie) zu bekommen.


Wenn Ihr Blutzuckergehaltzu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.


B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie kann verursacht sein durch:


Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit • Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht • fruchtiger Geruch des Atems

Durst • Krankheitsgefühl oder Krankheit


Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.


Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.


Drei einfache Maßnahmenzur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:


C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.



5. WIE IST HUMINSULIN NORMAL KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach Anbruch lagern Sie Huminsulin Normal KwikPen bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Entsorgen Sie den Fertigpen spätestens 28 Tage nach Anbruch. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie ihn nicht in der Nähe einer Heizung oder in der Sonne.


Sie dürfen Huminsulin Normal KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sie dürfen Huminsulin Normal KwikPen nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält.Sie dürfen es nurdann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoffist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Die sonstigen Bestandteilesind Metacresol (Ph. Eur.), Glycerol und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein, um den Säuregrad einzustellen.


Wie Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösungist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin human in jedem Milliliter (100 IE/ml).

Jeder Huminsulin Normal KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung gibt es in Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.

Das Huminsulin Normal in Ihrem Fertigpen entspricht dem Huminsulin Normal, das in separatenHuminsulin Normal Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin Normal KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich


Zulassungsinhaber ist Lilly Deutschland GmbH, 35387 Gießen

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung:

Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg

Telefon: (06172)-273-2222, Telefax: (06172)-273-2030


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml – KwikPen (Österreich)

Humuline Regular KwikPen (Belgien, Luxemburg)

Humulina Regular KwikPen (Spanien)

Humulin S KwikPen (Irland und Vereinigtes Königreich)

Umuline Rapide KwikPen (Frankreich)

Humulin (Regular) KwikPen (Griechenland)



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.

__________________________________________________________________________________


Angaben laut Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport


Die Anwendung von Huminsulin Normal KwikPen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.


Bedienungsanleitung



KwikPen™

Insulin Injektionsgerät



Einleitung


Der KwikPenist ein einfach zu bedienender Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten) U-100-Insulin enthält. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Insulineinheiten spritzen und die Insulindosis in 1er-Schritten (1 IE) wählen. Falls Sie zu viele Einheiten einstellen, können Sie den Dosierknopf ohne Insulinverlust auf die richtige Einheitenzahl zurückdrehen.


Bitte lesen Sie vor Gebrauch des KwikPens die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anleitung genau. Sollten Sie der Anleitung nicht genau folgen, so kann dies zur Verabreichung einer zu hohen oder zu niedrigen Insulindosis führen.


Ihr KwikPen darf nur für Ihre Injektionen benutzt werden. Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen und Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.


Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, BENUTZEN SIE DAS GERÄT BITTE NICHT. Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls der andere verloren geht oder beschädigt wird.


Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.



Vorbereiten des KwikPens


Wichtige Hinweise



Beachten Sie: Die Farbe des Dosierknopfs Ihres KwikPens stimmt mit dem Insulin-spezifischen Farbstreifen auf dem Etikett des Pens überein. In dieser Bedienungsanleitung ist der Dosierknopf in grau abgebildet. Der Penkörper ist beige, er zeigt damit an, dass der Pen ein Präparat der Huminsulin-Familie enthält.


Farbkodierschlüssel des Dosierknopfs:


Huminsulin

Basal (NPH)

Huminsulin

Profil III