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Hustagil Thymiantropfen

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^Stand: 23.04.2008

Fluidextrakt aus Thymian	Flüssigkeit zum Einnehmen	900 mg/ml
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hustagil Thymiantropfen

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymian

900 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

30 ml Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

27 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) NH₃ : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109) (m/m).

Das Arzneimittel enthält Sorbitol als sonstigen Bestandteil.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 50 Tropfen ein.

(50 Tropfen entsprechen ca. 2 g Thymianfluidextrakt.)

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Hustagil Thymiantropfen bitte unverdünnt oder verdünnt in etwas Flüssigkeit (z.B. in einem Glas Wasser) ein.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht.

Nehmen Sie Hustagil Thymiantropfen bitte zwischen den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztlichen Rat bis zu einer Woche. Siehe auch unter 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

Hustagil Thymiantropfen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Hustagil Thymiantropfen sind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hustagil Thymiantropfen nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hustagil Thymiantropfen ist erforderlich bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf. In diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 33 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (50 Tropfen) bis zu 0,6 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern sowie während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren, bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

Sonstige Hinweise:

Hustagil Thymiantropfen sind zuckerfrei und für Diabetiker geeignet.

50 Tropfen enthalten bis zu 0,16 g D-Glucitol (Sorbitol), entsprechend 0,014 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte dehalb und aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

(Siehe auch unter Punkt 4.4.)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1000 bis <1/100)

Selten (>1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10 000)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenverstimmungen wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung (Symptome/Therapiemaßnahmen bei Überdosierung)

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymianfluidextrakt sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code:

R05CP01

Mit Hustagil Thymiantropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwach expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit: