ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HuveGuard MMAT Suspension zur okulären oder oralen Anwendung für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis von 0,025 ml enthält:

Wirkstoffe:

Sporulierte Oozysten von frühreifen, attenuierten Kokzidienstämmen:

Eimeria acervulina (Stamm RA 3+20) Eimeria maxima (Stamm MCK+10) Eimeria mitis (Stamm Jormit 3+9) Eimeria tenella (Stamm Rt 3+15)

* Nach dem In-vitro-Zählverfahren des Herstellers zum Mischzeitpunkt und bei Freigabe

Hilfsstoffe

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur okulären oder oralen Anwendung.

Farblose bis weiße bis hellbeige Suspension im geschüttelten Zustand.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für die aktive Immunisierung von Hühnern zur Reduktion von Infektionen und klinischen Symptomen einer durch E. acervulina, E. maxima, E. mitis und E. tenella verursachten Kokzidiose.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: Es liegen keine Daten vor.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Der Impfstoff ist ein Kokzidiose-Lebendimpfstoff und der Aufbau der Immunität ist abhängig von der Replikation der Impfstämme in den Hühnern.

1-3 Wochen oder länger nach der Impfung werden im Verdauungstrakt von geimpften Hühnern häufig Oozysten gefunden. Bei diesen Oozysten handelt es sich mit großer Wahrscheinlichkeit um Impfoozysten, die über die Einstreu in den Hühnern rezirkulieren. Die Rezirkulation der Oozysten ist notwendig für die Entwicklung der Immunität und für einen kontinuierlichen Schutz.

Da der Schutz gegen Kokzidieninfektionen nach der Impfung durch natürliche Belastung gefördert wird, kann ein Kontakt mit kokzidiostatisch wirksamen Substanzen nach der Impfung die Entwicklung der Immunität negativ beeinflussen. Dies ist während der gesamten Lebenszeit der Hühner zu beachten.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es dürfen nur gesunde Hühner geimpft werden.

Die Hühner sind strikt in Bodenhaltung auf Einstreu zu halten.

Zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer Kokzidieninfektion vor Beginn der Immunität sollte die Einstreu entfernt und der Hühnerstall zwischen zwei Aufzucht-Zyklen sorgfältig gereinigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Sprüh-Anwendung des Impfstoffes sind gut anliegende Masken und Schutzbrillen zu tragen. Nach der Anwendung Hände und verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vor oder nach der Impfung keine kokzidiostatisch wirksamen Substanzen einschließlich Sulfonamiden anwenden, da dies einen negativen Einfluss auf die Immunität hat, welche von der Rezirkulation der Oozysten in der Umgebung abhängt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Orale (Besprühen der Tiere, Besprühen des Futters, über Trinkwasser) oder okuläre (Augentropfen) Anwendung.

Impfschema:

Besprühen der Tiere, Besprühen des Futters und Verabreichung als Augentropfen:

Pro Huhn ab einem Alter von 1 Tag eine Impfdosis verabreichen.

Verabreichung über das Trinkwasser:

Pro Huhn ab einem Alter von 3 Tagen eine Impfdosis verabreichen.

Nach Öffnen der 30-ml-Flasche mit 1000 oder 5000 Dosen den Inhalt vollständig verbrauchen. Anwendung über Besprühen des Futters

Es sollte ausreichend Starterfutter für die ersten 12-24 Stunden der Jungtiere auf Papier oder Plastik am Boden des Geflügelstalls ausgelegt werden.

Vor der Anwendung die Impfstoffflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln, um die Oozysten zu resuspendieren. Den Impfstoff in Wasser verdünnen, wobei 1000 Dosen auf etwa 1 Liter Wasser (5000 Dosen auf 5 Liter) kommen. Um sicherzustellen, dass alle Oozysten aus der Flasche entnommen wurden, diese 2 bis 3 Mal mit Wasser ausspülen. Die Oozystensuspension mit einem groben Sprühgerät gleichmäßig über die Oberfläche des Futtermittels sprühen. Sicherstellen, dass die

gesamte Oberfläche des den Hühnern zur Verfügung gestellten Futtermittels gleichmäßig besprüht wird. Während des Sprühvorgangs den Behälter der Sprühflasche regelmäßig schütteln, um das Absetzen von Oozysten zu vermeiden. Sicherstellen, dass das gesamte verfügbare Futtermittel behandelt wird und dass die Gesamtzahl der verabreichten Dosen der Gesamtzahl der Hühner im Stall entspricht.

Der Impfstoff sollte direkt nach der Verdünnung in Wasser auf das Futtermittel gesprüht werden und die Hühner sollten unmittelbar danach Zugang zu dem Futter bekommen.

Sobald das behandelte Futter aufgenommen wurde, kann die normale Fütterung fortgesetzt werden. Anwendung über Trinkwasser

Für die Anwendung des Impfstoffes sind Tränken zu verwenden.

Eine adäquate Anzahl von Tränkbehältnissen oder Trinkplätzen ist zur Verfügung zu stellen, so dass alle Hühner Zugang zu der Impfstoffsuspension haben und so die korrekte Impfdosis erhalten können. Verteilen Sie die Tränken gleichmäßig auf den Raum, in dem die Hühner gehalten werden.

Die Tiere sollten 2 bis 4 Stunden vor der Impfung keinen Zugang zu Wasser haben.

Vorbereitung der Xanthan-Suspension:

Es kann handelsübliches Xanthan verwendet werden.

Für 1000 Dosen werden 3 Liter sauberes Trinkwasser mit Raumtemperatur in einen geeigneten Behälter gegeben und 5 g Xanthan darin aufgelöst.

Für 5000 Dosen werden 15 Liter sauberes Trinkwasser mit Raumtemperatur in einen geeigneten Behälter gegeben und 25 g Xanthan darin aufgelöst.

Die Herstellung der Impfstoffsuspension ist wie folgt durchzuführen:

Die Impfstoffflasche kräftig schütteln, um die Oozysten zu resuspendieren. Die Flasche öffnen und den gesamten Inhalt in sauberes Trinkwasser mit Raumtemperatur geben: 2 Liter für 1000 Dosen und 10 Liter für 5000 Dosen. Um sicherzustellen, dass alle Oozysten aus der Flasche entnommen wurden, diese 2 bis 3 Mal mit Wasser ausspülen. Die erhaltenen Impfstoffsuspensionen von 2 Litern (1000 Dosen) oder 10 Litern (5000 Dosen) schütteln und nach und nach in die vorbereitete XanthanSuspension geben. Das Ganze gut mischen, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Durch Mischung des Xanthans mit der Impfstoffsuspension wird eine Endmenge von 5 Litern (für 1000 Dosen) oder 25 Litern (für 5000 Dosen) Impfstoff-Xanthan-Suspension erzielt. Die fertige Impfstoffsuspension in die Trinkanlage füllen.

Anwendung durch Besprühen der Hühner

Für 100 Tiere ist eine Menge von etwa 24 ml Grob-Sprühsuspension vorzubereiten.

Für das Besprühen der Hühner ist der Farbstoff Brillantblau (E133) zu verwenden.

Vorbereitung der Farbstofflösung:

Für 1000 Dosen 240 ml Wasser in einen geeigneten Behälter geben und den Farbstoff Brillantblau (E133) in einer Konzentration von 0,01 % w/v hinzufügen.

Für 5000 Dosen 1200 ml Wasser in einen geeigneten Behälter geben und den Farbstoff Brillantblau (E133) in einer Konzentration von 0,01 % w/v hinzufügen.

Vorbereitung und Verabreichung der gebrauchsfertigen Impfstoffsuspension:

Die Flasche mit 1000 oder 5000 Dosen Impfstoff kräftig schütteln, um die Oozysten zu resuspendieren. Den vollständigen Inhalt der Flasche in die Farbstofflösung geben und gründlich vermischen. Die Flasche drei Mal mit der Farbstofflösung ausspülen, um sicherzustellen, dass alle Oozysten entnommen wurden. Den Impfstoffbehälter des Sprühgeräts mit der gesamten vorbereiteten

Menge befüllen. Die Homogenität der Impfstoffsuspension sollte durchgehend erhalten bleiben. Der Druck des Sprühgeräts sollte auf 3 bar eingestellt sein. Das Sprühgerät muss eine Tropfengröße von > 100 pm aufweisen.

Um sicherzustellen, dass alle Tiere gleichmäßig geimpft werden, sollten die Hühner mindestens 1 Stunde im Hühnerstall bleiben, damit sie die gesamte versprühte Impfstoffsuspension aufnehmen. Es ist dafür zu sorgen, dass ausreichend Licht vorhanden ist, damit die Hühner wach bleiben und von sich selbst und von anderen Tieren alle Tropfen der Impfstoffsuspension abpicken.

Augentropfenanwendung

Für die Augentropfenanwendung eine standardisierte Pipette verwenden. Die genaue Menge des verwendeten Leitungswassers hängt von der für die verwendete Pipette spezifischen Tropfengröße ab.

Für 1000 Dosen und eine Tropfengröße von 0,025 ml: Impfstoff unverdünnt verwenden.

Für 5000 Dosen und eine Tropfengröße von 0,025 ml: Den gesamten Inhalt einer Flasche in 100 ml Wasser geben (Gesamtvolumen 125 ml).

Die Tiere so halten, dass der Kopf zur Seite geneigt ist. Einen einzelnen Tropfen (~ 0,025 ml) der Impfstoffsuspension in das offene Auge tropfen, sodass dieses leicht überspült wird. Der Tropfen (vor der Freigabe) und die Pipette sollten die Augenoberfläche NICHT berühren. Das Huhn blinzeln lassen, bevor er freigelassen wird.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: immunologische Arzneimittel für Vögel, parasitäre Lebendimpfstoffe für Haushühner gegen Kokzidien ATCvet-Code: QI01AN01

Zur aktiven Förderung einer spezifischen Immunität bei Hühnern gegen Infektionen mit Feldstämmen von E. acervulina, E .maxima, E. tenella und E. mitis. Die Impfung induziert eine andauernde und lebenslange Rezirkulation der Impfoozysten in den Hühnern über die Einstreu. Diese Rezirkulation von Oozysten führt zur Entwicklung einer Immunität und zum anhaltenden Schutz gegen Feldstämme der vier Eimeria-Arten.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Polysorbat 80 Wasser für Injektionen

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 16 Wochen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

30 ml-Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit einem grauen Butylgummistopfen und Aluminiumdeckel, enthält 1.000 oder 5.000 Dosen.

Packungsgrößen: Karton mit 1,5 oder 10 Flaschen mit jeweils 1.000 oder 5.000 Dosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11847.01.1 AT: Z.Nr.:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten