Document: 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Hydergin^®forte 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat (Co-dergocrinmesilat)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette Hydergin forte 2 mg enthält:

0,67 mg Dihydroergocorninmethansulfonat

0,67 mg Dihydroergocristinmethansulfonat

0,44 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat

0,22 mg b-Dihydroergocryptinmethansulfonat

entsprechend 2,00 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose, Maisstärke (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

1 Tablette enthält 2 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat.

Packung mit 100 (N3) Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Hydrierte Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide);

-Sympatholytikum;

Mittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.

Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber:

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Madeira, Portugal

Telefon: 00351-291-214090 Fax: 00351-291-214095

E-mail: info@defiante.com

Für den Vertrieb in Deutschland verantwortlich:

sigma-tau Arzneimittel GmbH,

Schadowstraße 44,

40212 Düsseldorf

Telefon: 0211-68 77 17-0,

Fax: 0211-161527

E-mail: info@sigma-tau.de

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse. 25

90429 Nürnberg

Anwendungsgebiete

- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:

Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.

Die Bedingungen (z. B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar; es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom sowie dementiellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz).

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Hydergin forte Tabletten begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkran­kung beruhen.

- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Hydergin forte Tabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Hydergin forte Tabletten nicht einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

• in Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann dürfen Sie Hydergin forte Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

- Bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Hydergin forte Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da sie eine Kontraktion der Gebärmutter bewirken können und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von Hydergin forte Tabletten, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Keine

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydergin forte Tabletten oder werden durch Hydergin forte Tabletten in ihren Wirkungen beeinflusst?

Da Hydergin forte Tabletten das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmen und das Fließverhalten des Blutes beeinflussen, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Hydergin forte Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung/Ergotismus).

Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydergin forte Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydergin forte Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viele Hydergin forteTabletten und wie oft sollten Sie Hydergin forte Tabletten einnehmen?

- Bei Hirnleistungsstörungen 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Hydergin forte (entsprechend 4–6 mg Wirkstoff pro Tag). Zu Beginn der Therapie und in besonders schweren Fällen: morgens und abends jeweils 2 Tabletten Hydergin forte (entsprechend 8 mg Wirkstoff pro Tag).

- Bei erhöhtem Blutdruck bei älteren Patienten: morgens 2 Tabletten Hydergin forte (4 mg Wirkstoff). Falls erforderlich, morgens und abends jeweils 2 Tabletten Hydergin forte (entsprechend 8 mg Wirkstoff pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Hydergin forteTabletteneinnehmen?

Hydergin forte Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit vor dem Essen eingenommen. Für magenempfindliche Patienten empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten oder nach dem Essen.

Wie lange sollten Sie Hydergin forte Tabletten einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Hydergin forte Tabletten wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Hydergin forte Tabletten weiterhin angezeigt ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wennHydergin forteTabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Hydergin forte Tabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin forte Tabletten können sehr vielfältig und u.U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund.

Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktiv­kohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, indirekte, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund β-Blocker, Kalzium-Antagonisten, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Hydergin forte Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Hydergin forte Tabletten, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Hydergin forte Tabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydergin forte Tabletten auftreten?

Wie alle Arzneimittel können Hydergin forte Tabletten Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydergin forte Tabletten kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Häufig können auftreten:

- Übelkeit oder Erbrechen,

Gelegentlich können auftreten:

• Gefühl der verstopften Nase,

• Schlafstörungen,

• Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität),

• Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

• nach längerer Behandlungsdauer (3-4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden),

• Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

März 2008

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!