Hydrocortisel
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
HYDROCORTISEL
12 mg/ml (Neomycinsulfat) + 0,17 mg/ml (Dexamethasonacetat)
Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Emulsion enthält:
Wirkstoffe:
Neomycinsulfat 12 mg
Dexamethasonacetat (Ph. Eur.) 0,17 mg
Sonstige Bestandteile:
Kaliumsorbat (Ph. Eur.) 2,68 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:
Hund:
Nur zur Initialbehandlung juckender Hautentzündungen, die durch Neomycin- empfindliche Keime (dies sind Staphylococcus aureus, Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Escherichia coli) hervorgerufen werden.
Die Anwendung von HYDROCORTISEL sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegen Kanamycin, Gentamicin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und Paromomycin.
Nicht anwenden bei großflächigen Hautläsionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe, bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, bei Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die orale Aufnahme von HYDROCORTISEL muss mit geeigneten Mitteln verhindert werden.
Eine vorschriftswidrige Anwendung von HYDROCORTISEL kann die Entstehung von Resistenzen gegenüber Neomycin fördern und aufgrund von Kreuzresistenzen die Wirksamkeit anderer Aminoglykosidantibiotika vermindern.
Die Anwendung von HYDROCORTISEL sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen.
Die Anwendung von HYDROCORTISEL unter Okklusivbedingungen, in intertriginösen und follikelreichen Hautregionen erhöht die perkutane Aufnahme der enthaltenen Wirkstoffe.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Anwender sollte direkten Haut- und Schleimhautkontakt mit HYDROCORTISEL vermeiden. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Unter der Anwendung von HYDROCORTISEL besteht die Gefahr einer Sensibilisierung und des Auftretens einer Kontaktdermatitis. Mit einer Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosid-Antibiotika muss gerechnet werden.
Es können die klassischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide auftreten (Störung der biochemischen und hämatologischen Parameter, wie Erhöhung der alkalischen Phosphatase, der Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie und eine Senkung der Plasmacortisol-Spiegel). Die längerdauernde intensive Anwendung topischer Kortikoide kann bekanntermaßen örtliche und allgemeine Effekte hervorrufen wie eine Suppression der adrenergen Funktionen, Dünnwerden der Haut und verzögerte Wundheilung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Hydrocortisel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Eine Anwendung von HYDROCORTISEL bei Dermatosen im Bereich der Mammaleiste bei säugenden Muttertieren sollte aufgrund der möglichen direkten Medikamentenaufnahme durch die Welpen unterbleiben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei der Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins. HYDROCORTISEL soll deshalb nicht mit anderen Arzneimitteln, insbesondere nicht mit Penicillinen und Cephalosporinen gemischt oder gleichzeitig an der gleichen Stelle verabreicht werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
2 mal täglich auf die betroffene Hautstelle dünn auftragen.
HYDROCORTISEL dient der Initialbehandlung bis zum Abklingen der akuten Entzündungssymptome für einen Zeitraum bis zu 3 Tagen. Danach sollte in Abhängigkeit des Krankheitsbildes eine antibiotische Therapie ohne Glukokortikoid angeschlossen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht relevant, da bei der vorgesehenen topischen Verabreichung und der geringen perkutanen Resorption keine bedenklichen Wirkstoffmengen aufgenommen werden und das Präparat sehr gut hautverträglich ist. Bei akzidenteller oraler Aufnahme kommt es wegen der geringen akuten Toxizität des Arzneimittels und der fehlenden oder geringen Resorption zu keinen Überdosierungssymptomen.
4.11 Wartezeit:
Entfällt.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Fixe Kombination: Aminoglykosidantibiotikum / Glukokortikoid
ATC vet-Code: QD07CB04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Neomycin ist ein Aminoglykosidantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum unter aeroben Bedingungen im neutralen/alkalischen Milieu. Der Wirkungsmechanismus geht von einer Bindung an die Ribosomen aus, wobei die Proteinbiosynthese nicht blockiert wird, sondern die Translokation in Form von Fehlsteuerungen der Proteinbiosynthese (Bildung funktionsuntüchtiger Nonsens-Proteine) beeinflusst wird, wodurch bakterizide Effekte ausgelöst werden. Interaktionen mit der Bakterienmembran sollen zusätzliche Wirkungen ausüben. Aminoglykoside weisen eine konzentrationsabhängige Bakterizidie und eine transitorische Resistenz (first exposure effect) auf.
Gegenüber Neomycin ist eine langsame stufenweise Resistenzentwicklung über R-Faktoren möglich. Der wichtigste Resistenzmechanismus ist eine Inaktivierung durch bakterielle Enzyme. Es besteht komplette Kreuzresistenz mit Kanamycin und Paromomycin, teilweise auch mit Streptomycin und Gentamicin. Streptokokken und Pseudomonaden gelten als mäßig empfindlich. Bei dermaler Applikation werden jedoch auf der Haut auch für mäßig empfindliche Keime ausreichend hohe antibakterielle Neomycin-Konzentrationen erreicht.
Dexamethason-21-acetat ist ein gering wasserlöslicher Ester des fluorierten Glukokortikoids Dexamethason, das etwa 30mal stärker als Cortisol wirkt. Glukokortikoide binden an intrazelluläre zytoplasmatische Rezeptoren. Nach Translokation des Rezeptorkomplexes in den Zellkern, Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA, kommt es zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle. Im Zusammenhang mit der glukokortikoiden Wirkung (unter anderem Steigerung der Glukoneogenese) von Dexamethason stehen entzündungshemmende, antipruriginöse, antiproliferative und immunsuppressive Effeke. Exogen zugeführte Glukokortikoide hemmen die endogene Cortisolsynthese und -freisetzung. Die glukokortikoiden Effekte und die damit zusammenhängenden Wirkungen bleiben über das Verschwinden des Glukokortikoids aus der Blutbahn hinaus bestehen, solange sich im Zellkern noch Rezeptor-Glukokortikoid-Komplexe befinden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Neomycin besitzt wie alle Aminoglykosidantibiotika eine hohe Polarität und kann biologische Membranen nicht überwinden. Bei Aufbringen auf intakte Haut erfolgt wie auch nach oraler Aufnahme praktisch keine Resorption. Bei vorgeschädigter Haut ist mit einer Resorption je nach Umfang der Läsion zu rechnen. Neomycin verteilt sich dann extrazellulär, eine Anreicherung findet in den Tubuluszellen der Niere und in der Endolymphe des Innenohrs statt. Die Ausscheidung erfolgt in unveränderter Form über die Niere, die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.
Dexamethason wird auch über die Haut resorbiert, so dass bei lokaler Verabreichung immer mit substantieller Resorption und möglichen systemischen Nebenwirkungen zu rechnen ist. Glukokortikoide verteilen sich weit in alle Gewebe und passieren die Blut-Hirn- und Plazentarschranke. Sie werden in der Leber metabolisiert und renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von ca. 2,5 Stunden beim Hund sind deutlich kürzer als die Wirkdauer, die bei synthetischen Verbindungen nach einmaliger Gabe mehr als 12 bis über 72 Stunden beträgt. Die deutlich längere Halbwertszeit der biologischen Wirkung wird durch die von der Elimination unabhängigen Persistenz des Glukokortikoid-Rezeptor-Komplexes bestimmt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Sorbitanstearat, Macrogolstearate (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Mittelkettige Triglyceride, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit: 12 Monate.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25 °C lagern!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor Gebrauch gut schütteln!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
60, 150 und 500 ml Flaschen (LD-PE), Kappen (PP) mit Ausgießer (HD-PE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH
Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling
8. Zulassungsnummer:
400688.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Erteilung der Erstzulassung: 29.11.2004
10. Stand der Information
Juli 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig