Hydrocortison Acis 20 Mg
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten Hydrocortison acis® 20 mg, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hydrocortison acis 10 mg:
1 Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.
Hydrocortison acis 20 mg:
1 Tablette enthält 20 mg Hydrocortison.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße, runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung “H“
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie
• Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand nach Adrenalektomie)
• sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Hypophysek-tomie)
Hemmtherapie
Adrenogenitales Syndrom (AGS)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen.
Dosierung bei Substitutionstherapie
Tagesdosis für Erwachsene
10 - 20 mg Hydrocortison, maximal 30 mg Hydrocortison pro Tag.
Tagesdosis für Kinder
10 - 15 mg Hydrocortison pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen ausreichen.
Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg um 06:00 - 08:00 Uhr und 5 mg um 14:00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z. B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.
Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. wird eine Dosiserhöhung um das 2 - 3fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids erforderlich.
Für die Schwangerschaft gilt:
1. Trimenon: normale Dosis
2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg Hydrocortison
3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um weitere 5 mg Hydrocortison
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert.
Dosierung bei Hemmtherapie
Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15 - 20 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:
Früher Morgen: z. B. !4 der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: z. B. % der Tagesgesamtdosis
Bettgehzeit: z. B. % der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-
Anstiegs)
Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen.
Die Hydrocortisondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.
Hinweis
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen, wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Menge gesteigert werden. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen.
Die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Behandlung des AGS erfolgen in der Regel lebenslang.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Therapie mit Hydrocortison acis ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch der Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.
Eine Dosisanpassung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung").
Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie starker Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.
Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison acis sollten bei Eng- und Weitwinkelglaukomen regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Die Anwendung von Hydrocortison acis im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Hydrocortison acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison acis als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrocortison acis
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hydrocortison acis nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Herzglykoside
Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Saluretika
Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.
Antidiabetika
Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.
Cumarin-Derivate
Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon Die Corticoidwirkung wird vermindert.
Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzera und Blutungen wird erhöht.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. 4.8 "Nebenwirkungen").
Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)
Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
Atropin, andere Anticholinergika
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrocortison sind möglich.
Praziquantel
Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Somatropin
Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden. Protirelin
Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Ciclosporin
Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hydrocortison acis für die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung/Dosierung bei Substitutionstherapie".
Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen von Glucocorticoiden (siehe 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Für die Anwendung von Hydrocortison beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Hydrocortison selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei einer Substitutionsbehandlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison acis die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100, <1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(>1/10.000, <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison acis (siehe 4.3 "Gegenanzeigen") sind bei der Substitutionstherapie keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome eines Cushing-Syndroms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:
Erkrankungen des Immunsystems
- Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z. B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation)
Endokrine Erkrankungen
- Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde
- Wachstumshemmung bei Kindern
- Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten (< 0,01 %) auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen
- Gewichtszunahme
- Natriumretention mit Ödembildung
- vermehrte Kaliumausscheidung
- verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
- psychische Störungen
Augenerkrankungen
- Katarakt, Glaukom
Gefäßerkrankungen
- Hypertonie Vaskulitis
- Erhöhung des Thromboserisikos
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Magen-Darm-Ulzera, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- verzögerte Wundheilung
- Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)
- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
- Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8 "Nebenwirkungen"), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB09
Die Cushing-Schwellendosis für Erwachsene wird mit 30 - 40 mg pro Tag angegeben.
Mit der biologischen Halbwertszeit von über 8 - 12 Stunden gehört Hydrocortison zu den kurz wirksamen Glucocorticoiden, aufgrund der kurzen Wirkungsdauer führt Hydrocortison damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe nicht zu Kumulation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Nüchterneinnahme von Hydrocortison werden maximale Serumkonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht, die Serumhalbwertszeit beträgt ca. Ü/2 Stunden. Durch Einnahme während einer Mahlzeit wird die Resorption verzögert, aber nicht vermindert.
Die Eiweißbindung ist dosisabhängig; im niedrigen Bereich ist Hydrocortison zu über 90 % gebunden, hauptsächlich an Transkortin, schwächer an Albumin.
Hydrocortison wird vor allem in der Leber metabolisiert, die Metaboliten (Tetrahydro-, 6-Hydroxy-, 11-Keto- und 20-Hydroxyverbindungen) sind hormonell inaktiv und werden als Glucuronate renal ausgeschieden (ca. 90 % der applizierten Dosis innerhalb von 48 Stunden). Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Inaktivierung von Hydrocortison nicht beeinträchtigt; eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich. Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 8 - 12 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Hydrocortison hat eine sehr geringe akute Toxizität. Die LD50 wurde bei Ratten nach intraperitonealer Applikation mit 150 mg/kg KG und nach subkutaner Verabreichung mit 449 mg/kg Körpergewicht (KG) bestimmt.
Chronische Toxizität
Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
Corticoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (30 - 40 mg Hydrocortison pro Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe 4.8 "Nebenwirkungen").
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Im Tierversuch zeigte Hydrocortison die für Glucocorticoide typischen teratogenen Effekte (Gaumenspalten) und andere embryotoxische Wirkungen. Nach hochdosierter Glucocorticoid-Gabe wurden intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hydrocortison acis 10 mg:
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Gelatine, Magnesiumstearat.
Hydrocortison acis 20 mg:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hydrocortison acis 10 mg:
5 Jahre
Hydrocortison acis 20 mg: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hydrocortison acis 10 mg:
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
PVC/PVdC/Al-Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hydrocortison acis 10 mg: 52306.00.00 Hydrocortison acis 20 mg: 52307.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 17.02.2005/08.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
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