FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57580.00.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g

FE Arzneilich wirksamer Bestandteil: Hydrocortison.

100 g Creme (unverkäufliches Muster mit 20 g Creme).

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Corticosteroide, dermatologische Zubereitung.

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

0,05 g Hydrocortison in 20 g Creme.

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Glycerol 85 %, [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) (Emulgator), mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (35 cSt), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Carbomer (40.000–60.000 cP), Natriumedetat (Ph. Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.

Enthält Cetylstearylaklkohol (Typ A) (Ph. Eur.) und Kaliumsorbat (Ph. Eur.).

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Entzündungssymptomen der Haut.

FN 5. Gegenanzeigen

HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g darf nicht bei spezifischen Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose), Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Rosacea und bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Selten allergische Hautreaktionen. Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

FQ 8. Warnhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) und Kaliumsorbat (Ph. Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g zu Beginn der Behandlung im allgemeinen 1-2 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden

oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide.

ATC Code: D07AA02

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25% schwach antientzündlich.

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität: In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD₅₀von 566 (391–799) mg/kg festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD₅₀von 3,073 (1,906–6,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizität

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder und großflächiger topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu er-

warten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.

Reproduktionstoxizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften

der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und

zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils

an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Untersuchungen liegen nicht vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier sollte die Dauer der Behandlung auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig - insbesondere okklusiv - mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Die Anwendung von HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 12 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Creme.

100 g (unverkäufliches Muster mit 20 g Creme).

HYDROCORTISON 0,25 % CREME 100 g wird in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben werden.

F5 18. Stand der Information

November 2004

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Kolkmann & Partner GmbH

Würzburger Str. 3

D-26121 Oldenburg

Deutschland

Telefon 0441/98 34 40

Fax 0441/98 34 420

E-Mail: info@kolkmann.de

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