Hydrocortison-Ratiopharm 0,5 % Creme
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme
2. Qualitative und quantitative ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält: 5 mg Hydrocortison
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme ist eine weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme soll 2-3mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet zu werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme vor einer erneuten Anwendung erfolgen.
Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremesoll nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.
Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremenicht ins Auge gelangt.
4.3 Gegenanzeigen
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.1 genanntensonstigen Bestandteile
- Windpocken und Impfreaktionen
- syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen
- einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden.
- Rosacea und perioraler Dermatitis
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft
Außerdem darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremenicht am oder im Auge angewendet werden!
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind bisher nicht beobachtet worden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremebei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit – Reproduktionstoxizität). Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremenur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
|
sehr häufig |
≥ 1/10 |
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häufig |
≥ 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten:Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen, wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen sind mit Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremenicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, Dermatologische Zubereitungen, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Vasokonstriktionstest zeigte Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Cremeeine zum Referenzpräparat äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind deshalb nicht zu erwarten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme für den Menschen erkennen.
Subchronische / chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Hydrocortison zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Stearinsäure, Propylenglykol, Sorbitanstearat, Polysorbat, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis:
Aluminiumtuben mit Membran und Innenschutzlackierung (Epoxy-Phenolharz-Kombination) mit weißer Kunststoffschraubkappe aus PE und Dichtring aus grauer Copolymer-Dispersion
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Packungsbeilage
Packungsgrößen:
Packungen mit 15 g und 30 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZulassungsNUMMER
70228.00.00
9. DATUM DER erteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.Juli 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2013
STAND DER INFORMATION
Juli 2013
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig:
Seite 9