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Hydrocortison-Ratiopharm 0,5 % Spray

Document: 09.02.2009   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spray

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung


Für Kinder ab 7 Jahren und Erwachsene



2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


1 ml Lösung enthält 5 mg Hydrocortison.


Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Klare, farblose Lösung.


Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Linderung von nicht infizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit sehr schwach wirksamen Glucocorticosteroiden noch ansprechen. Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Sprayeignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spray zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2-3-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2-3 Tage).


Dermale Anwendung

Die Anwendungsdauer von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.


Anwendung bei Kindern ab 7 Jahren

Bei Kindern ab 7 Jahren sollte die äußerliche Therapie mit Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spraymit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spraydarf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose),

- bei Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster),

- bei Vakzinationsreaktionen,

- bei Mykosen,

- bei bakteriellen Hautinfektionen,

- bei Acne vulgaris und Steroidakne,

- bei perioraler Dermatitis,

- bei Rosacea,

- bei Kindern unter 7 Jahren.


Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsicht beim Einsatz von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Sprayist erforderlich


Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden.


Das Spray darf nicht länger als 1 Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10der Körperoberfläche aufgetragen werden.


Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.


Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Sprayan Schwangeren vor.


Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spraywährend der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.


Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).


Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Sprayin der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spraynicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000):

Allergische Hautreaktionen.


Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose. Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.


4.9 Überdosierung


Dosisreduktion oder - wenn möglich - Absetzen des Medikamentes nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

ATC Code: D07AA02


Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik von Hydrocortison-haltigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkonzentrationen und anderer dermatologischer Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in verschieden klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die dermale Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht-okklusiv) und Beschaffenheit der Hautbarriere abhängig ist.



In Abhängigkeit von diesen Parametern können nach topischer Applikation systemisch relevante Plasmakonzentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsätzen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zusätzlich erfolgt bei der dermalen Applikation von Hydrocortison, im Gegensatz zu halogenierten Glucocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum Wirkverlust und zur Entstehung von Oxosteroiden führt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Spraylassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocortison-ratiopharm®0,5 % Sprayfür den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.


Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Glucocorticoide führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Gestation sowie einer erschwerten Geburt. Darüber hinaus war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der Sonstige Bestandteile


Ethanol 96 %, Propylenglycol, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche


Packung mit 1 Sprühflasche zu 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (N1)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Hinweise für den Verordner:

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen - insbesondere unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression mittels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt. Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und –nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise:

Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.



7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de



8. Zulassungsnummer


58934.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2006



10. Stand der Information


Januar 2009



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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