Document: 23.04.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 21.10.2010   Fachinformation (deutsch)
• 23.04.2007   Fachinformation (deutsch)

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_{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels}(SPC)

Fachinformation

Dermapharm AG Hydrocutan Salbe mild Hydrocutan Salbe 1%

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Hydrocutan Salbe mild

Hydrocutan Salbe 1 %

Wirkstoff: Hydrocortison

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Hydrocutan Salbe mild:1 g Salbe enthält 1 mg Hydrocortison.

Hydrocutan Salbe 1 %:1 g Salbe enthält 10 mg Hydrocortison.

1 g Salbe enthält 70 mg Stearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hydrocutan Salbe mild:

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen, z.B. Ekzeme, Hautentzündungen, Urtikaria, juckende Dermatosen, auch Sonnenbrand und Insekten- stiche.

Hydrocutan Salbe 1 %:

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hydrocutan Salbe mild/Hydrocutan Salbe 1 % wird zu Beginn der Behandlung 2 – 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und in die Haut einmassiert. Hierbei sollte die Haut weder durch zu kräftiges Reiben noch durch zu hohen Druck geschädigt werden. Vor dem Auftragen sollte die Haut sorgfältig gereinigt werden, um Infektionen vorzubeugen. Nach eingetretener Besserung wird die Zahl der Salbenan- wendungen verringert. Es genügt dann meist eine tägliche Anwendung in 2 – 3tägigen Abständen.

Wegen einer möglichen systemischen Wirkung soll das Präparat nicht über längere Zeit oder großflächig angewendet werden.

Hydrocutan Salbe mild/Hydrocutan Salbe 1 % darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Herpes-simplex-Infektionen, Varizellen, Vakzinationsreaktionen, spezifischen Hautprozessen (z.B. Lues, Tuberkulose), Mykosen, bakteriellen Hautprozessen, Rosacea und perioraler Dermatitis.

Hydrocutan Salbe mild/Hydrocutan Salbe 1 % darf nicht im oder am Auge angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Zusätzlich für Hydrocutan Salbe mild:

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnungmit Hydrocutan Salbe mild behandelt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist die Resorption systemisch wirksamer Steroid- mengen nichtzu erwarten. Bei systemisch wirksamer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

- Herzglykoside: Glykosidwirkung wird durch Kaliummangel verstärkt.

- Saluretika: Zusätzliche Kaliumausscheidung

- Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

- Cumarin-Derivate: Antikoagulantienwirkung abgeschwächt

- Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

- nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: Gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Salbe mild/ Hydrocutan Salbe 1 % bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien so- wie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Fe-

ten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung

von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben eben- falls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge- rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenen- alter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neuro-transmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Hydrocutan Salbe mild/ Hydrocutan Salbe 1 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewen- det werden. Hydrocutan Salbe mild/ Hydrocutan Salbe 1 % sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei lang- fristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Hydrocutan Salbe mild/Hydrocutan Salbe 1 % kann in gelegentlichen Fällen allergische Hautreaktionen auslösen. Insbesondere bei längerdauernder Anwendung können Haut- atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichosis auftreten. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen sind mögliche systemische Wirkungen zu beachten.

Bei Anwendung eines Okklusivverbandes können folgende Erscheinungen auftreten:

Miliaria, Hypopigmentierung, Mazeration der Haut, Follikulitis, Hauttrockenheit, Brennen, Juckreiz, Hautreizungen.

Besonders bei Kindern und Säuglingen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

4.9 Überdosierung

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichthalogenierte Glucocorticoide

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison zählt zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Gruppe 1.

Hydrocortison wirkt antiinflammatorisch, antiexudativ, antiallergisch und antipruriginös durch

- Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der Arachidon-

säurederivate infolge einer Phospholipase-A-Hemmung

- Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmambranen

- Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten

- Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus

Mastzellen

- Reduktion der Komplementbestandteile

- Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften

- Verminderung der Kapillarpermeabilität

Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden zeigt Hydrocortison nur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und –ort sowie von den Eigenschaften einer Substanz und des Vehikels.

Die mit dem Originalpräparat Hydrocutan (1 % Hydrocortisonacetat) ermittelte Vasokon- striktion lag leicht unter der einer anderen Salbe, die 1 % Hydrocortison enthielt. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Hydrocortisonacetat in etwas geringerer Konzentration biologisch verfügbar ist und hier auch eine geringere systemische Aufnahme erfolgt.

Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein.

In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physio- logischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht.

Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Albumine gebunden.

Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

	s.c.	i.p.
Maus [LD50 (mg/kg KG)]	45,05	2300
Ratte [LD50 (mg/kg KG)]	250	---

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocor- tison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocutan Salbe mild/ Hydrocutan Salbe 1 % für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocutan Salbe mild/ Hydro- cutan Salbe 1 % zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lympozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Neben- nieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang dauernder und großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene Eigenschaften und kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen sind bislang nicht beschrieben worden und auch nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Sobitansesquioleat

Polysorbat 80

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Hydrocutan Salbe mild: 2 Jahre

Hydrocutan Salbe 1 %: 3 Jahre; nach Anbruch 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ^oC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben zu 20 g Salbe N1

50 g Salbe N2

100 g Salbe N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. ZULASSUNGSNUMMER

Hydrocutan Salbe 1 %: 6895847.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Hydrocutan Salbe 1 %:13.04.2005

10. STAND DER INFORMATION

April 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Hydrocutan Salbe mild:

20 und 50 g: Apothekenpflichtig (verschreibungspflichtig für Kinder unter 6 Jahren)

Hydrocutan Salbe 1 %:

Verschreibungspflichtig

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Hydrocutan Salbe mild:

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die be- hördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.