Hydrogalen Lösung

Document: 22.04.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HydroGalen® Lösung 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HydroGalen Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HydroGalen Lösung beachten?

3. Wie ist HydroGalen Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HydroGalen Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HYDROGALEN LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

HydroGalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein schwach wirksames Glucocorticoid enthält.

HydroGalen Lösung wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROGALEN LÖSUNG BEACHTEN? HydroGalen Lösung darf nicht angewendet werden,

- wenn eine Allergie auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Grundlage besteht.

- bei bestimmten Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis der Haut),

- bei Mykosen (Pilzbefall), Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger perioraler Dermatitis (entzündliche Hautveränderungen, vorwiegend um den Mund),

- bei bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose), Windpocken,

- am Auge und auf Schleimhäuten,

- bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B.

Cushing-Syndrom) einhergehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HydroGalen Lösung ist erforderlich,

- bei Anwendung auf großen Hautflächen

- bei Anwendung im Gesicht

- bei Kindern: Die Möglichkeit unerwünschter Allgemeinwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Bei der Anwendung von HydroGalen Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von HydroGalen Lösung mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der ersten Hälfte der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Corticoiden vermieden werden. Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HydroGalen Lösung: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST HYDROGALEN LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie HydroGalen Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie HydroGalen Lösung zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Bei eingetretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden.

Das behandelte Areal sollte 20 % der Gesamtkörperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

HydroGalen Lösung wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Meiden Sie dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt; sie richtet sich nach dem Hautbefund. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14-täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Die Anwendungsdauer darf 3 Monate nicht überschreiten. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HydroGalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HydroGalen Lösung angewendet haben, als Sie sollen

Sie sollten die Dosis reduzieren und die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fortsetzen oder das Medikament nach hochdosierter und langdauernder Anwendung - wenn möglich - absetzen.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lösung vergessen haben

Holen Sie diese sobald wie möglich nach und fahren Sie mit der Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lösung abbrechen

Es kann zu einem Wiederaufflammen Ihrer Krankheitssymptome kommen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HydroGalen Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten,

gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten,
selten	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten,
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, insbesondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind jedoch deutliches Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifen, Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erscheinungen, Haarwurzelentzündung, vermehrte Behaarung, rosacea-artige periorale Dermatitis (entzündliche Hautveränderung, vorwiegend um den Mund), Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms und Steigerung des Augenin-nendrucks.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt über Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HYDROGALEN LOSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie HydroGalen Lösung in der Originalverpackung und nicht über 30°C auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lösung 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was HydroGalen Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie HydroGalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

HydroGalen Lösung ist ein klare, farblose Lösung mit einem Geruch nach Isopropanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 30 ml (N1), 60 ml (N2) oder 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Straße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Zusatzinformation für den Patienten

Aufbau und Funktion der Haut

Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca.

2 m . Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne,

Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich umgeht, beeinflussen unsere Haut.

Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken wie jedes andere Körperorgan auch.

Erkrankungen der Haut

Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf die Haut folgt, dass auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.

Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arzneimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankungen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.

Therapie von Hauterkrankungen

Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Vergangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.

Was ist Cortison?

Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen zu können, die sonst nicht beeinflussbar wären.

Nebenwirkungen von Cortison

Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten" (wie Hydrocortison, Betamethason oder Triamcinolon) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekommen ist, wie die Cortison-Verwandten.

Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwirkungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Nebenwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.

GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".