Document: 18.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hydrogalen Lotion und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie bei der Anwendung von Hydrogalen Lotion beachten?

3. Wie ist Hydrogalen Lotion anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrogalen Lotion aufzubewahren?

Hydrogalen Lotion

Wirkstoff: Hydrocortison

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

1 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: 3,6 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel; Decyl­oleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1000, Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Hydrogalen Lotion ist in Packungen mit einer Flasche zu 30 ml (N1), 60 ml (N2) oder 100 ml (N3) Emulsion zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

1. Was ist Hydrogalen Lotion und wofür wird sie angewendet?

1.1 Hydrogalen Lotion enthält ein schwach wirksames Glucocorticoid als Wirkstoff und ist äußerlich auf der Haut anzuwenden.

1.2 von:

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20

hergestellt von:

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Straße 28-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Telefon: (030) 62 89 30-0; Telefax: (030) 62 89 30-30

1.3 Hydrogalen Lotion wird angewendet bei:

entzündlichen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrogalen Lotion beachten?

2.1 Sie dürfen Hydrogalen Lotion nicht anwenden:

• bei Mykosen (Pilzbefall), Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger perioraler Dermatitis (entzündliche Hautveränderungen, vorwiegend um den Mund),

• bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose), Windpocken,

• am Auge und auf Schleimhäuten,

• wenn eine Allergie auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Grundlage besteht.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrogalen Lotion ist unter folgenden Umständen erforderlich:

Bei Anwendung auf großen Hautflächen sollte das behandelte Areal 20 % der Gesamtkörperoberfläche nicht überschreiten.

Eine Behandlung mit Corticoiden sollte bei Erkrankungen unterbleiben, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen.

a) Kinder

Die Möglichkeit unerwünschter Allgemeinwirkungen muß ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

b) Schwangerschaft

In der ersten Hälfte der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Corticoiden vermieden werden. Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

c) Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Hydrogalen Lotion:

entfällt

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Hydrogalen Lotion anzuwenden?

Wenden Sie Hydrogalen Lotion immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Tragen Sie Hydrogalen Lotion morgens und abends dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Meiden Sie dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.

3.2 Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrogalen zweimal täglich angewendet. Bei eingetretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt; sie richtet sich nach dem Hautbefund. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14tägiger ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Eine längerdauernde Anwendung (länger als 3 Monate) von Hydrogalen Lotion ist zu vermeiden. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Hydrogalen Lotion angewendet haben, als Sie sollten:

Sie sollten die Dosis reduzieren und die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fortsetzen oder das Medikament nach hochdosierter und langdauernder Anwendung - wenn möglich – absetzen.

3.4 Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach und fahren Sie mit der Behandlung, wie vorgesehen, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hydrogalen Lotion abgebrochen wird:

Es kann zu einem Wiederaufflammen Ihrer Krankheitssymptome kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hydrogalen Lotion Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten, weniger als 1 von 100, aber mehr 1 von 1 000 Behandelten, weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten, weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

4.1 Lokale Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, insbesondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind jedoch deutliches Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifen, Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erscheinungen, Haarwurzelentzündung, vermehrte Behaarung, rosacea-artige periorale Dermatitis (entzündliche Hautveränderung, vorwiegend um den Mund), Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Propylenglycol kann in seltenen Fällen Hautreizungen verursachen, Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Systemische Nebenwirkungen:

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms und Steigerung des Augeninnendrucks.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozeß verzögert werden.

4.2 Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt über Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

4.3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Hydrogalen Lotion aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton und dem Flaschenetikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bewahren Sie Hydrogalen Lotion in der Originalverpackung und nicht über 25°C auf.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Emulsion zur Anwendung auf der Haut 6 Monate.

Stand der Information

Januar 2005

Liebe Patientin, lieber Patient,

Aufbau und Funktion der Haut

Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca. 2 m². Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne, Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich umgeht, beeinflussen unsere Haut.

Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken wie jedes andere Körperorgan auch.

Erkrankungen der Haut

Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf die Haut folgt, daß auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.

Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arzneimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankungen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.

Therapie von Hauterkrankungen

Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Vergangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.

Was ist Cortison?

Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen zu können, die sonst nicht beeinflußbar wären.

Nebenwirkungen von Cortison

Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten" (wie Hydrocortison, Betamethason oder Triamcinolon) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekommen ist, wie die Cortison-Verwandten.

Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwirkungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Nebenwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.

GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".