Text Gebrauchsinformation

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich 32 mg Retardtabletten

Version:    Stand: 06/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hydromorphon-neuraxpharm® 1 x täglich 32 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich beachten?

3.    Wie ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken und sehr starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich beachten?

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung).

•    bei Verlust des Bewusstseins (Koma).

•    wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen).

•    wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus).

•    wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon-

neuraxpharm 1 x täglich einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen

vorliegt:

•    Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)

•    erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen

•    Krankheiten, die Krampfanfalle verursachen wie z. B. Epilepsie

•    Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)

•    eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird

•    niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)

•    Bewusstseinsstörungen mit Schwindel oder Ohnmachtsgefühl

•    Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Darmerkrankungen wie Entzündungen oder Darmverschluss

•    vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), die Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyperplasie)

•    Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit). Ihr Arzt wird Ihre Kortisolspiegel im Blut kontrollieren.

•    Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

•    Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)

•    Patienten höheren Alters oder in geschwächtem Zustand

•    schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt - ähnlich wie andere starke Schmerzmittel - ein Missbrauchspotential. Die langfristige Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.

Wenn Sie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen.

Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.

Sollte ein paralytischer Ileus während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 24 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu eingestellt. Dies wird den Erfordernissen entsprechend durch Ihren Arzt geschehen.

Die Retardtabletten dürfen niemals zerkleinert und als Injektion gegeben werden, da bestimmte Bestandteile - wenn sie auf diese Weise verabreicht werden - zu schwerwiegenden und unter Umständen tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen können.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund seines Wirkstoffs bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Derartig dämpfende Arzneimittel sind

•    Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)

•    Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika), die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate)

•    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

•    Schlafmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit / Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)

•    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, das heißt, wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel (Opioide) einnehmen, kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie dürfen Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines solchen Arzneimittels (siehe Abschnitt 2. „Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor.

Wird Ihnen Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu Atembeschwerden kommen (Atemdepression).

Wenn Sie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich während der Schwangerschaft einnehmen, können Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten.

Stillzeit

Es liegen nur ungenügende Informationen zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor. Deshalb sollte Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 8 mg einmal täglich (alle 24 Stunden).

Innerhalb von 24 Stunden darf nicht mehr als 1 Retardtablette Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich eingenommen werden. Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich sollte täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen, wobei zwischen zwei Dosiserhöhungen mindestens ein Zeitabstand von drei Tagen liegen sollte (wenn Sie zum Beispiel Ihre erste Dosis an einem Montag eingenommen haben, kann die Dosis frühestens am Donnerstag erhöht werden). Grundsätzlich wird im Einzelfall die niedrigste schmerzlindernd wirksame Dosis ermittelt werden.

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich 32 mg ist nicht zur Einleitung einer Behandlung mit Opioiden geeignet, sondern sollte nur angewendet werden, wenn niedrigere Dosierungen keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken.

Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich eingestellt wurden, sollten Sie nicht auf andere starke Schmerzmittel (OpioidSchmerzmittel) umgestellt werden. Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt sind dann erforderlich. Andernfalls kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen benötigen eventuell eine niedrigere Dosis, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen.

Leber- und Nierenbeschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich entsprechend vorsichtig eingestellt werden.

Anwendung bei Kindern

Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackung öffnen

1.    Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2.    Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, wo sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

3.    Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie ab.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen, sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis hin zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), die zum Tod führen können, auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Im Falle einer Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes folgende Maßnahmen sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen, führt dies zu einer unzureichenden bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen und mit einem neuen 24-Stunden-Einnahmeschema beginnen. Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als 1 Retardtablette Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich alle 24 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich nach längerer Anwendung absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten (z. B. Rastlosigkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden).

Falls eine Therapie nicht länger notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten müssen und Maßnahmen, die zu ergreifen sind, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen auftreten:

•    plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Anaphylaktische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Anzeichen können Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge einschließen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie benötigen eventuell dringend eine medizinische Behandlung.

Sollten Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie schon vor Beginn der Einnahme der Retardtabletten Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verordnen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    verminderter Appetit, Appetitlosigkeit

•    Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

•    Schwindel, Schläfrigkeit

•    niedriger Blutdruck

•    Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

•    Juckreiz, Schwitzen

•    Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang

•    Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Depressionen, Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen, Alpträume

•    Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)

•    Verengung der Pupillen, Verschwommensehen

•    schneller Herzschlag

•    Kurzatmigkeit

•    Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen

•    Hautausschlag, Nesselsucht

•    vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

•    Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-DarmBeschwerden (wenn Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich abgesetzt wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Rastlosigkeit

•    Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)

•    langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

•    Abflachen und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Atembeschwerden in Verbindung mit pfeifendem Atem (Bronchospasmus)

• Gallenkoliken, Veränderungen von Blutwerten, die die Aktivität    der Bauchspeicheldrüse anzeigen

•    Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit    (Hyperalgesie, siehe    Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)

•    Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen)

•    Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 32 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 28,38 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Talkum, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Hydromorphon-neuraxpharm 1 x täglich aussieht und Inhalt der Packung Dunkelrote, längliche, beidseitig gewölbte, 18 x 8,5 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kindergesicherte Aluminium / PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen

20, 50 und 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Mitvertrieb

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Develco Pharma GmbH Grienmatt 42 79650 Schopfheim oder

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Weitere Darreichungsformen

Hydromorphon-neuraxpharm® 1 x täglich 4 mg Retardtabletten Hydromorphon-neuraxpharm® 1 x täglich 8 mg (teilbare Retardtabletten) Hydromorphon-neuraxpharm® 1 x täglich 16 mg (teilbare Retardtabletten)

Seite 11 von 11