GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Hydromorphonhydrochlorid beta 24 mg Hartkapseln, retardiert („Retardkapseln")

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Hydromorphonhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta beachten?

3.    Wie ist Hydromorphonhydrochlorid beta einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Hydromorphonhydrochlorid beta aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydromorphonhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?

Hydromorphonhydrochlorid beta ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Hydromorphonhydrochlorid beta wird bei starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta beachten?

Hydromorphonhydrochlorid beta darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

-    bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt,

-    bei schwerer chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (z.B. schweres Asthma),

-    bei Koma,

-    bei akuten Bauchschmerzen,

-    bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit,

-    bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphonhydrochlorid beta einnehmen, bei:

-    bekannter Opioidabhängigkeit,

-    Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

-    Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns,

-    Alkoholabhängigkeit, Alkoholdelir,

-    Vergiftungs-Psychose,

-    niedrigem Blutdruck verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge,

-    Bewusstseinsstörungen,

-    Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

-    mit Verengungen einhergehenden oder entzündlichen Darmerkrankungen,

-    krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse,

-    Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Addisonsche Krankheit),

-    Unterfunktion der Schilddrüse,

-    chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder verminderter Atemreserve (z.B. bei Asthma),

-    höherem Alter oder geschwächtem Zustand,

-    schwerer Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer körperlichen Abhängigkeit kommen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ähnlich wie andere starkwirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Hydromorphonhydrochlorid beta daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Hydromorphonhydrochlorid beta sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphonhydrochlorid beta nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphonhydrochlorid beta - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation,

Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphonhydrochlorid beta mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Es ist zu beachten, dass Sie nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu der auch Hydromorphonhydrochlorid beta gehört) nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, schmerzlindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Kinder

Hydromorphonhydrochlorid beta wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Hydromorphonhydrochlorid beta wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des Patienten ab.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Hydromorphonhydrochlorid beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider Präparate, z.B. Müdigkeit bis Benommenheit und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Angststörungen, zur Narkose, gegen psychische Störungen, gegen Schlafstörungen, gegen Depressionen, gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann.

Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphonhydrochlorid beta kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Hydromorphonhydrochlorid beta sollten Sie während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft verfügbar.

Wird Ihnen Hydromorphonhydrochlorid beta während der Schwangerschaft oder während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung.

Wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta längerfristig während der Schwangerschaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gerechnet werden.

Stillzeit

Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar. Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Hydromorphonhydrochlorid beta nicht einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphonhydrochlorid beta kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphonhydrochlorid beta mit zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphonhydrochlorid beta enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Hydromorphonhydrochlorid beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Hydromorphonhydrochlorid beta einzunehmen?

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis von Hydromorphonhydrochlorid beta für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde Dosis angestrebt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphonhydrochlorid beta zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Hydromorphonhydrochlorid beta ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und dadurch zu Symptomen einer Hydromorphon-Überdosis führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphonhydrochlorid beta eingenommen haben...").

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardkapseln nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Sie sollten Hydromorphonhydrochlorid beta auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphonhydrochlorid beta entsprechend vorsichtig eingestellt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphonhydrochlorid beta eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: Verengung der Pupillen, langsamer Herzschlag, Beeinträchtigung der Atmung, niedriger Blutdruck und fortschreitende Benommenheit bis zum Starrezustand oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydromorphonhydrochlorid beta nicht häufiger als alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphonhydrochlorid beta abbrechen:

Setzen Sie Hydromorphonhydrochlorid beta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend beenden.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann sehr selten allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung sind die Hauptnebenwirkung einer Opioid-Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta einnehmen. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie können auch Übelkeit verspüren oder erbrechen, wenn Sie Hydromorphonhydrochlorid beta einnehmen; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

•    Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

•    Schwindel, Schläfrigkeit

•    Blutdruckabfall

•    Verstopfung, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

•    Juckreiz, Schwitzen

•    Harnverhalten, verstärkter Harndrang

•    Schwächezustände

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Depression, Missstimmung, Euphorie, Halluzinationen, Albträume

•    Kopfschmerzen, Zittern, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

•    Verengung der Pupillen, Verschwommensehen

•    Pulsbeschleunigung

•    Kurzatmigkeit

•    Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksstörungen

•    Hautausschlag, juckender Ausschlag

•    vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen

•    Gewöhnung; Entzugserscheinungen wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und MagenDarm-Beschwerden

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Abhängigkeit, gesteigerte Erregbarkeit

•    Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)

•    Pulsverlangsamung, Herzklopfen

•    Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Schwierigkeiten beim    Atmen oder

keuchende Atmung

•    Gallenkoliken, kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchung beeinflussen

•    Rötung des Gesichts

Sehr selten (Weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise    und

Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Lähmung der Darmtätigkeit

Erhöhung der Leberwerte

Anschwellen von Händen, Knöcheln und Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hydromorphonhydrochlorid beta aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis: " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blisterpackung: Nicht über 25 °C lagern.

Flasche: Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hydromorphonhydrochlorid beta enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydromorphonhydrochlorid.

1 Retardkapsel enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,28 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Ascorbinsäure, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Dibutyldecandioat

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Hydromorphonhydrochlorid beta aussieht und Inhalt der Packung:

Retardierte Hartkapseln (Größe 0el), bestehend aus einem weißen Unterteil und einem rotbraunen Oberteil.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

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