^{Stand: 19.05.2000}

Nr.: fi08000t
(hydrotalcit_oral_spcde_2000-05-19_001)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält 1000 mg Hydrotalcit

entsprechend einer Neutralisationskapazität von mind. 26 mval HCl

Sonstiger Bestandteil: Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

Weiße, runde Kautabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symtomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden

werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi aut duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori

und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden,

da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kautablette Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten einnehmen.

Eine Tagesdosis von 6 Kautabletten entsprechend 6000 mg Hydrotalcit sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den

Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Kautabletten sollten gut gekaut und mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen“).

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch ab­geklärt werden,um eine mögliche Malignität aus­zuschließen.

Anwendung bei Kindern

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrotalcit oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten dürfen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle

der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden.

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten sollten nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden

Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hydrotalcit Aristo

1000 mg Kautabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medikamenten kann

sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen

sind für herzwirksame Glykoside, Tetracycline und Chinolonderivate

(Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beschrieben worden.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z.B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während

der Schwangerschaft sorg­fältig abgewogen werden.

Hydrotalcit Aristo 1000 mg Kautabletten sollen während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z.B. weichen Stühlen oder Diarrhoen kommen.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur

Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig

kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazidum

ATC-Code: A02AD04

Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von

Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von

Gallensäuren und Lysolecithin. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in

den optimalen Bereich von 3 - 5 pH angehoben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst, und

Magnesium- und Alumi­niumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm

werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der

Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen

stattfinden.

Ein Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt

zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu

einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die

Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und

normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im

Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann

es zu einer Hypermagnesi­ämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer

allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe

kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und der relativ raschen renalen Eliminationen nicht zu ermitteln.

b) Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel

(Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie

Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 4.8 „Nebenwirkungen“).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida

kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und

Calciumhaushaltes kommen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Das mutagene Potential von Hydrotalcit ist nicht ausreichend untersucht. Für

Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes

Potential vor.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Poten­tial von Aluminium und

Aluminiumverbindungen liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduk­tionstoxische Eigenschaften geprüft.

Eine Embryo­toxizitätsstudie an Ratten zeigte bis zu einer oralen Dosis von 1000

mg/kg/Tag keine Hinweise auf embryofetale Schädigungen, jedoch sind die

Auswirkungen einer Exposition in der Fetalphase und funktionelle Aspekte nicht

untersucht worden. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminium­exposition

zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretar

dierungen, Verhaltensveränderungen und bio­chemische Veränderungen im Gehirn

(Langzeit­effekt).

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, daß Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Menschen liegen für unreife (Frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.

Nach Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine Zeitlang gesteigert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Xylitol

Sorbitol (Ph. Eur.)

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Aromastoff (Spearmint-Aroma, Silarom, 121/8211104, Silesia)

Hinweis für Diabetiker

1 Kautablette enthält 0,06 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminiumblister

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail: info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

40726.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.08.1999 / 30.10.2007

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig