Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

Wirkstoff: Hydrotalcit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum).

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarm­geschwür sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannnte anti­bakterielle Kombinationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer der­artigen Therapie auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten beachten?

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden

• Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten dürfen bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel angewendet werden. Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) dürfen Sie Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg

Kautabletten sind erforderlich:

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Hyrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Hyrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher Dosen besteht die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesiumspiegels, Anstieg der Serumaluminiumspiegel.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden werden.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme/Anwendung von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten mit

anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Die Aufnahmen und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln werden durch Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten vermindert.

Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Anti­biotika (z. B. Tetracyclinen und Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und bei Arzneimitteln die die Herzkraft steigern (herz­wirksame Glycoside).

Auch ist auf eine mögliche Beeinflussung der Lös­lichkeit von Medikamenten, die mit dem Urin aus­geschieden werden, wie z. B. Salicylat oder Chinidin, zu achten.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten erfolgen.

Bei Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten und

säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer uner­wünschten

Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten

Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet

werden, um eine Aluminiumbe­lastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das

Neugeborene sind nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

Das Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautableten einzunehmen?

Nehmen Sie Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene,

soweit Ihnen Ihr Arzt Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten nichts anderes

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten sonst nicht richtig wirken können!

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 - 2 Kautabletten Hydrotalcit Aristo

500 mg Kautabletten einnehmen.

Die Tagesdosis sollte 12 Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten entsprechend 6000 mg Hydrotalcit nicht überschreiten.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor

oder nach Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten erfolgen (siehe

Punkt "Bei Einnahme/Anwendung von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

mit anderen Arzneimitteln:").

Art der Anwendung

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den

Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Kautabletten sind gut zu kauen und werden anschließend mit etwas

Flüssigkeit hinuntergespült (siehe Punkt "Bei Einnahme/Anwendung von

Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten mit anderen Arzneimitteln:").

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten sind aufgrund der

geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrschein­lich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhl­verhaltens wie

Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

vergessen haben

Nehmen sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der ver­ordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des

Auftretens von Nebenwir­kungen - eigenmächtig die Behandlung mit Hydrotalcit

Aristo 500 mg Kautabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautableten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig treten weiche Stühle auf, nur sehr selten wurden Durchfälle beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medi­kamenten wie Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen. Bei ungenügender Nieren­leistung (Niereninsuffizienz) und bei lang­fristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Alumi­niumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten Durchfälle bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Hydrotalcit

1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit

entsprechend einer Neutralisationskapazität von mind. 13 mval HCl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.); Xylitol; Sorbitol (Ph. Eur.); Hyprolose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumsteart (Ph. Eur.); Aromastoff (Spearmint-Aroma, Silarom, 121/8211104, Silesia)

Hinweis für Diabetiker

1 Kautablette enthält 0,03 BE.

Wie Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Kautablette

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail: info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreussendamm 72/74

12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.