Hylartil Vet
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Hylartil vet., 20 mg Injektionslösung
Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen)
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektionsspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
20 mg Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen; mittleres Molekular-
gewicht ≥ 3 Mio. Dalton).
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klinische Angaben
Zieltierart
Pferd
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Nicht infektiöse entzündliche Gelenk- und Sehnenerkrankung bei Pferden.
Gegenanzeigen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen exogen zugeführtes Natriumhyaluronat.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Hylartil vet. sollte nicht intravaskulär appliziert werden.
Die Pferde sollten nach der Behandlung stillgestellt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich wurde während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eine leichte Schwellung beobachtet. Diese Schwellung verschwindet i. d. R. spontan innerhalb weniger Tage.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hylartil vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung
Einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml in kleinere und mittlere Gelenke (z.B. Huf- oder Fesselgelenk), bzw. 4 ml in größere Gelenke.
Bei Sehnenerkrankungen:
Ein- bis dreimalige intratendinöse Injektion von 2 ml im Abstand von ca. 3 Wochen. Die Injektion hat in das Zentrum des geschädigten Gewebes zu erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Injektion ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Die Injektionsstelle ist nach Applikation steril abzudecken. Zusätzlich wird das Anlegen eines Schutzverbandes empfohlen.
Bei Gelenkerkrankungen:
Zur intraartikulären Injektion ins Gelenk.
Vor der Applikation wird empfohlen, durch Überdruck austretende Synovialflüssigkeit abtropfen zu lassen. Die Synovialmenge ist dabei abhängig von Größe und Füllungszustand des Gelenkes.
Bei der Injektion sollte nicht die Knorpeloberfläche berührt werden, da dies zu diffuser Schwellung für den Zeitraum von 24 bis 48 Stunden führen kann.
Eine mögliche Wiederholungsbehandlung sollte im Abstand von 2-3 Wochen vorgenommen werden.
Behandelten Tieren sollte in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung mindestens zwei Tage Stallruhe gewährt werden. Danach sind sie je nach Heilungsverlauf kontrolliert und aufbauend zu bewegen.
Bei Sehnenerkrankungen:
Zur intratendinösen Injektion in das geschädigte Gewebe.
Bei ausgedehnten Sehnenschäden von deutlich über 10 cm ist eine Unterteilung der Dosis in zwei Depots angezeigt; bei hochgradigen ausgedehnten Sehnenschäden sollte die doppelte Dosis verabreicht werden.
Nach der Behandlung wird in Abhängigkeit von Stadium und Schwere der Erkrankung eine bis zu viertägige Boxenruhe empfohlen. Bei Aufnahme der Bewegung muss das Pferd im Schritt lahmheitsfrei sein.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Überdosierungen sind nicht bekannt.
Wartezeit
Pferd:
Essbare Gewebe: 0 Tage.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Indikationsgruppe: Stoff zur Beeinflussung entzündlicher Gelenk- und Sehnen-erkrankungen.
Natriumhyaluronat ist eine natürlich vorkommende, physiologische Substanz, die extrazellulär im Bindegewebe von Menschen und Tieren vorkommt und bei diesen chemisch identisch ist.
Der Mechanismus, auf dem die Wirkung von intraartikulär bzw. intratendinös injiziertem Natriumhyaluronat bei entzündlichen Gelenk- und Sehnenerkrankungen beruht, ist zwar noch nicht vollständig aufgeklärt, beruht aber möglicherweise auf einer Normalisierung des Synovialmilieus.
Diese Normalisierung wiederum kann verschiedene Effekte haben, z.B. ein Schmieren des weichen Synovialgewebes, mechanischer Schutz der Synovialzellen, der Schmerzrezeptoren und des Bindegewebes vor Entzündungen verursachenden Zellen und Überträgern.
Exogen angewandtes Natriumhyaluronat hat in vivo und in vitro analgetische, als auch entzündungshemmende Eigenschaften. Zusätzlich kann die endogene Synthese von Hyaluronat durch die Synovialzellen angeregt werden.
Angaben zur Pharmakokinetik
Man geht davon aus, daß injiziertes Natriumhyaluronat die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie normales endogenes Hyaluronat aufweist und innerhalb einer Woche eliminiert wird.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
Die Osmolalität der Lösung beträgt ca. 300 mOsm/kg.
Inkompatibilitäten
Natriumhyaluronat kann bei gemeinsamer Verwendung mit Substanzen, die quartäre Ammoniumverbindungen enthalten, zu Opaleszenz (der Lösung) führen.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 °C bis +8 °C lagern.
Vor Licht und Frost schützen.
ARZNEIMITTEL NACH ABLAUF DES AUF BEHÄLTNIS UND ÄUSSERER UMHÜLLUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUMS NICHT MEHR ANWENDEN.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit 1 Injektionsspritze zu 2 ml.
Faltschachtel mit 10 Injektionsspritzen zu 2 ml.
Faltschachtel mit 20 Injektionsspritzen zu 2 ml.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Pharmacia GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 28739.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
19.05.1994
Stand der Information
September 2008
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig
10 / 10