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Hylartil Vet

Document: 01.09.2008   Fachinformation (deutsch) change





Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



Bezeichnung des Tierarzneimittels


Hylartil vet., 20 mg Injektionslösung


Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen)


QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Injektionsspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoffe:

20 mg Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen; mittleres Molekular-

gewicht ≥ 3 Mio. Dalton).


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung


Klinische Angaben


Zieltierart


Pferd


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart


Nicht infektiöse entzündliche Gelenk- und Sehnenerkrankung bei Pferden.


Gegenanzeigen


Individuelle Überempfindlichkeit gegen exogen zugeführtes Natriumhyaluronat.


Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Hylartil vet. sollte nicht intravaskulär appliziert werden.


Die Pferde sollten nach der Behandlung stillgestellt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Gelegentlich wurde während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eine leichte Schwellung beobachtet. Diese Schwellung verschwindet i. d. R. spontan innerhalb weniger Tage.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hylartil vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.


Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt.


Dosierung und Art der Anwendung


Bei Gelenkerkrankungen:

Einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml in kleinere und mittlere Gelenke (z.B. Huf- oder Fesselgelenk), bzw. 4 ml in größere Gelenke.


Bei Sehnenerkrankungen:

Ein- bis dreimalige intratendinöse Injektion von 2 ml im Abstand von ca. 3 Wochen. Die Injektion hat in das Zentrum des geschädigten Gewebes zu erfolgen.


Art und Dauer der Anwendung:

Die Injektion ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.


Die Injektionsstelle ist nach Applikation steril abzudecken. Zusätzlich wird das Anlegen eines Schutzverbandes empfohlen.


Bei Gelenkerkrankungen:

Zur intraartikulären Injektion ins Gelenk.


Vor der Applikation wird empfohlen, durch Überdruck austretende Synovialflüssigkeit abtropfen zu lassen. Die Synovialmenge ist dabei abhängig von Größe und Füllungszustand des Gelenkes.


Bei der Injektion sollte nicht die Knorpeloberfläche berührt werden, da dies zu diffuser Schwellung für den Zeitraum von 24 bis 48 Stunden führen kann.


Eine mögliche Wiederholungsbehandlung sollte im Abstand von 2-3 Wochen vorgenommen werden.


Behandelten Tieren sollte in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung mindestens zwei Tage Stallruhe gewährt werden. Danach sind sie je nach Heilungsverlauf kontrolliert und aufbauend zu bewegen.


Bei Sehnenerkrankungen:

Zur intratendinösen Injektion in das geschädigte Gewebe.


Bei ausgedehnten Sehnenschäden von deutlich über 10 cm ist eine Unterteilung der Dosis in zwei Depots angezeigt; bei hochgradigen ausgedehnten Sehnenschäden sollte die doppelte Dosis verabreicht werden.


Nach der Behandlung wird in Abhängigkeit von Stadium und Schwere der Erkrankung eine bis zu viertägige Boxenruhe empfohlen. Bei Aufnahme der Bewegung muss das Pferd im Schritt lahmheitsfrei sein.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Überdosierungen sind nicht bekannt.


Wartezeit


Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage.


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Indikationsgruppe: Stoff zur Beeinflussung entzündlicher Gelenk- und Sehnen-erkrankungen.


Natriumhyaluronat ist eine natürlich vorkommende, physiologische Substanz, die extrazellulär im Bindegewebe von Menschen und Tieren vorkommt und bei diesen chemisch identisch ist.


Der Mechanismus, auf dem die Wirkung von intraartikulär bzw. intratendinös injiziertem Natriumhyaluronat bei entzündlichen Gelenk- und Sehnenerkrankungen beruht, ist zwar noch nicht vollständig aufgeklärt, beruht aber möglicherweise auf einer Normalisierung des Synovialmilieus.

Diese Normalisierung wiederum kann verschiedene Effekte haben, z.B. ein Schmieren des weichen Synovialgewebes, mechanischer Schutz der Synovialzellen, der Schmerzrezeptoren und des Bindegewebes vor Entzündungen verursachenden Zellen und Überträgern.


Exogen angewandtes Natriumhyaluronat hat in vivo und in vitro analgetische, als auch entzündungshemmende Eigenschaften. Zusätzlich kann die endogene Synthese von Hyaluronat durch die Synovialzellen angeregt werden.


Angaben zur Pharmakokinetik


Man geht davon aus, daß injiziertes Natriumhyaluronat die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie normales endogenes Hyaluronat aufweist und innerhalb einer Woche eliminiert wird.


Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke


Die Osmolalität der Lösung beträgt ca. 300 mOsm/kg.


Inkompatibilitäten


Natriumhyaluronat kann bei gemeinsamer Verwendung mit Substanzen, die quartäre Ammoniumverbindungen enthalten, zu Opaleszenz (der Lösung) führen.


Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Besondere Lagerungshinweise


Bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Vor Licht und Frost schützen.


ARZNEIMITTEL NACH ABLAUF DES AUF BEHÄLTNIS UND ÄUSSERER UMHÜLLUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUMS NICHT MEHR ANWENDEN.





Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Faltschachtel mit 1 Injektionsspritze zu 2 ml.

Faltschachtel mit 10 Injektionsspritzen zu 2 ml.

Faltschachtel mit 20 Injektionsspritzen zu 2 ml.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber


Pharmacia GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe


Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 28739.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


19.05.1994


Stand der Information


September 2008


Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend


Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig

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