BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Hyoresp - Injektionssuspension für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis zu 2 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

. Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, mind........3,0 ELISA-E.*

Adjuvans:

. Aluminium (als Hydroxid)..............................................................................................4,2 mg

Sonstige Bestandteile:

. Thiomersal.............................................................................................................0,2 mg

ELISA-E.: Einheit der RP (relative Wirksamkeit), verglichen mit einem Referenzimpfstoff. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Aussehen: milchig.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

-    Saugferkel ab einem Alter von 5 Tagen

-    Absetzferkel

-    Mastschweine

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um Infektionen und Lungenläsionen, verursacht durch

Mycoplasma hyopneumoniae, zu reduzieren.

4.3    Gegenanzeigen Keine. Siehe unter 4.7

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

.    Übliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

.    Nur gesunde Tiere impfen.

.    Flasche vor Gebrauch schütteln.

.    Übliche aseptische Vorgehensweisen beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

.    Vereinzelt kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung und

Muskelentzündung kommen, die normalerweise nicht länger als eine Woche und nur in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen andauern können.

.    Die Impfung kann einen leichten, vorübergehenden Temperaturanstieg (weniger als 1 °C,

weniger als 24 Stunden nach der Injektion), ohne weitere Folgen für die Gesundheit und Leistung der Tiere, verursachen.

.    Die Impfung kann in Ausnahmefallen eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, die

entsprechend symptomatisch zu behandeln ist.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei Zuchttieren wird nicht empfohlen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Produktes mit anderen Impfstoffen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hyoresp bei gleichzeitiger Anwendung anderer Impfstoffe ist somit nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Impfdosis zu 2 ml wird nach einem der folgenden Impfpläne intramuskulär verabreicht:

-    2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen ab einem Alter von 5 Tagen.

-    oder 1 Injektion ab einem Alter von 10 Wochen.

Die Wahl des Impfschemas sollte aufgrund der Kenntnis des Infektionsrisikos (Zeitpunkt der Infektion der Herde) erfolgen. Die Impfung muss vor dem Zeitpunkt der Infektion durchgeführt werden. Die einmalige Impfung ab einem Alter von 10 Wochen wird daher auf Bestände beschränkt sein, in denen die Infektion in der mittleren oder späten Mastperiode stattfindet.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI09AB13 (Mycoplasma Vakzine)

Hyoresp ist ein inaktivierter, adjuvantierter Impfstoff, der eine aktive Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae hervorruft.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Thiomersal

Salzlösung

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl (bei + 2 °C bis + 8 °C) lagern und transportieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Für den Verkauf vorgesehene Handelsformen:

Schachtel mit einer Typ I-Glasflasche mit 10, 20, 50 oder 100 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Schachtel mit zehn Typ I-Glasflaschen mit je 10, 20, 50 oder 100 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Schachtel mit einer Polypropylenflasche mit 100 oder 200 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Schachtel mit zehn Polypropylenflaschen mit je 100 oder 200 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Impfstoffreste oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS Deutschland

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.00074.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.07.1998 / 25.11.2002 / 2007

10.    STAND DER INFORMATION

11/2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Art des Arzneimittels und Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.