Hypericum, Flos 25%
Fachinformation
Hypericum, Flos 25 % Öl
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hypericum, Flos 25 %
Öl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g (= 10,9 ml) enthalten: Ölauszug aus frischen Johanniskrautblüten (Frischpflanze zu Extraktionsmittel 1:2 / Extraktionsmittel Raffiniertes Sesamöl) 5 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Öl
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Rückenschmerzen, bestimmte Arten von Wirbelsäulenbeschwerden (Wurzelreizsyndrom), Muskelrheumatismus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Hypericum, Flos 25 % Öl 1 - 2 mal täglich über den betroffenen Stellen in die Haut einreiben.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Hypericum, Flos 25 % Öl darf nicht angewendet werden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Sesamöl oder Johanniskraut.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Hypericum, Flos 25 % Öl soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Wie alle Arzneimittel sollte Hypericum, Flos 25 % Öl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Hypericum, Flos 25 % Öl kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen (Häufigkeit unbekannt).
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstiger Bestandteil
Raffiniertes Sesamöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Entfällt
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml Öl [N2]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320 73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6650382.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
11.09.2003
10. Stand der Information
Dezember 2013
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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