Document: 17.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 24.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 17.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hypericum STADA^® 425 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Sonstiger Bestandteil: 1 Hartkapsel enthält 18,7 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Kapselober- und -unterteil: hellgrün opak. Inhalt: graubraunes Kompaktgranulat.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich. Wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut

• Schwangerschaft und Stillzeit wegen nicht ausreichender Untersuchungen (siehe Pkt. 4.6)

• Kinder unter 12 Jahren wegen nicht ausreichender Untersuchungen.

Hypericum STADA^® darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Ciclosporin

• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• Sirolimus

• Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

• Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

• Imatinib

• Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Phenprocoumon

• Warfarin

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Einnahme von Hypericum STADA^® ist abzuklären, ob es sich um eine leichte vorübergehende depressive Störung handelt oder eine Depression höheren Schweregrades, da Hypericum STADA^® nur zur Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen zugelassen ist.

Arzneimittel, die wie Hypericum STADA^® Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen, und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch Pkt. 5.2). Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

• Theophyllin

• Digoxin.

Eventuell nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam.

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

• Paroxetin

• Sertralin

• Trazodon.

Während der Anwendung von Hypericum STADA^® soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Hypericum STADA^® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Hypericum STADA^® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hypericum STADA^® kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Pkt. 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe (siehe auch Pkt. 4.3):

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Hypericum STADA^® interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw SSRI-Typ und kann die Serotonin-Konzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom kommt. Das sind insbesondere:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Pkt. 4.8).

Eine gleichzeitige Anwendung von Hypericum STADA^® mit Antiepileptika wird nicht empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hypericum STADA^® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Unter Pkt. 4.8 aufgeführte Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA^® können vermehrt Parästhesien auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA^® können vermehrt gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Hypericum STADA^® kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Hypericum STADA^® vermehrt allergische Exantheme auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA^® kann vermehrt Müdigkeit auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA^® kann vermehrt Unruhe auftreten.

4.9 Überdosierung

Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminoxidase wie auch der COMT. Die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in vitro gemessene MAO- und COMT-Inhibition reicht jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskraut-Zubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht werden (Thiele 1993, Bladt 1993).

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin- und auch der Noradrenalin-Aufnahme, wie auch die Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (Müller, 1996), neurohormonale Wirkungen (Winterhoff, 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (Thiele, 1993).

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (Winterhoff, 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Hypericum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (Kerb, 1996). Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden

max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 12 und 24 h.

Arzneimittel, die wie Hypericum STADA^® Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt, und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum Zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1, 3 und 5 g Johanniskraut pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht wurden, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (Araya, 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextrakts durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (Roots, 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Hypericum STADA^® 425 mg Hartkapseln werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Lactose-Mono­hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC/PVDC-Blister.

Originalpackung mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

39555.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.11.1997 / 24.04.2008

10. Stand der Information

März 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig