Hypericum Steierl Potenzakkord
Wortlaut für die Fachinformation (§ 11a AMG)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hypericum Syxyl S
Hypericum perforatum Ø,
Hypericum perforatum Dil. D6 und
Hypericum perforatum Dil. D12.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10,0 g enthalten:
Wirkstoffe:
Hypericum perforatum Ø 3,34 g
Hypericum perforatum Dil. D6 3,33 g
Hypericum perforatum Dil. D12 3,33 g
Die sonstigen Bestandteile sind:
Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.
(10 ml entsprechen 9,16 g)
1 ml entspricht 33 Tropfen
3. Darreichungsform
Mischung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Hypericum Syxyl S wird entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild angewendet. Dazu gehören: Verstimmungszustände.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen.
Allgemeiner Hinweis:
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Hypericum Syxyl S darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
Immunsuppressiva
— Ciclosporin
— Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
— Sirolimus
Anti-HIV-Arzneimittel
— Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
Zytostatika wie
— Imatinib
— Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
Antikoagulanzien
— Phenprocoumon
Warfarin
Midazolam
Hormonelle Kontrazeptiva
Außerdem darf Hypericum Syxyl S nicht angewendet werden
bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
von gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen
Hypericum Syxyl S ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 57 Vol-% Alkohol.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Hypericum Syxyl S bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Arzneimittel, die wie Hypericum Syxyl S Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch Abschnitt 5.2).
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
Theophyllin
Digoxin
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
Verapamil
Simvastatin
Midazolam
Ivabradin
II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
— Paroxetin
— Sertralin
— Trazodon
Während der Anwendung von Hypericum Syxyl S soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
„Falls Ihre Leberfunktion
eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie
Hypericum Syxyl S nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein.“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypericum Syxyl S kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:
Immunsuppressiva
— Ciclosporin
— Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
Sirolimus
Anti-HIV-Arzneimittel
— Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
Zytostatika wie
— Imatinib
— Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
Antikoagulanzien
— Phenprocoumon
Warfarin
Theophyllin
Digoxin
Verapamil
Simvastatin
Midazolam
Ivabradin
Hormonelle Kontrazeptiva,
außerdem
Trizyklische Antidepressiva wie
— Amitriptylin und
— Nortriptylin.
Hypericum Syxyl interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:
Paroxetin
Sertralin und
Trazodon
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.
Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!“
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher ist Hypericum Syxyl S in der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Hypericum Syxyl S kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Hypericum Syxyl S vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe, Parästhesien und Erhöhungen der Leberwerte auftreten.
Allgemeiner Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Hautreaktionen Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.“
4.9 Überdosierung
Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel,
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Arzneimittel, die wie Hypericum Syxyl S Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibiltäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30ºC lagern.
Die Haltbarkeit dieses Arzneimittels nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 ml Mischung erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax: 0221/1652631
E-Mail:info@syxyl.de, www.syxyl.de
8. Zulassungsnummer
38745.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
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10. Stand der Information
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11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig