Sägepalmenfrüchte-Extrakt	Weichkapseln	160 mg / Kapsel
Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hyperprost Kapseln 160 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält: 160 mg Sägepalmenfrüchte-Extrakt (9-11:1)

Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)

Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Weichkapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyerplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt aufgesucht werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.

Soweit nicht anders verordnet, 2 mal täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut zu den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperprost Kapseln 160 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

Bisher keine bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen Magen-Darmbeschwerden.

4.9 Überdosierungen

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen.

ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extraktes nach oraler Aufnahme zustande kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikations-erscheinungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile

Succinylierte Gelatine, Glycerol 85%, Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (E141), Titandioxid (E171).

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Blister in Faltschachtel

Packungsgrößen:

60, 120 und 200 grüne Weichkapseln.

Unverkäufliches Muster mit 30 grünen Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8. Zulassungsnummer

38004.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

25.11.1997

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig