Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hyperprost-Kapseln 320 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1)

Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)

Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Weichkapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit Hyperprost Kapseln 320 mg sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, 1 mal täglich 1 Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut zu den Mahlzeiten einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Hyperprost Kapseln 320 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperprost Kapseln 320 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit /…/ sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,

• Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,

• Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel) kann deren Wirkung verstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidale Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Hyperprost Kapseln 320 mg ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vgl. die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

4.9 Überdosierungen

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen.

ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extraktes nach oraler Aufnahme zustande kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikations-erscheinungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (E141), Titandioxid (E171).

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Blister in Faltschachtel

Packungsgrößen:

60, 120 und 200 grüne Weichkapseln.

Unverkäufliches Muster mit 20 grünen Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8. Zulassungsnummer

42544.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

05.03.1998

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig