Document: 21.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 20.02.2015   Fachinformation (deutsch)
• 21.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Hypochlorit - SPEIKO

5,25 % (M/M), Dentallösung

100 ml (entsprechend 110,60 g) enthalten:

Natriumhypochlorit-Lösung 6% (M/M) 83,283 ml (= 96,775 g)

Endkonzentration Natriumhypochlorit = 5,25 % (M/M)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Dentallösung

Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen.

Die benötigte Menge an Hypochlorit – SPEIKO richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten.

Während der Wurzelkanalbehandlung wird die Natriumhypochlorit-Lösung mit geeigneten Instrumenten und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) zur spülenden Reinigung des Wurzelkanals benutzt.

Die Effektivität der Spülung kann durch Ultraschallaktivierung erhöht werden.

Bei versehentlicher Kontamination mit Hypochlorit-SPEIKO ist die betroffene Stelle mit reichlich Wasser zu spülen.

Bei Auftreten periapikaler Irritationen infolge der Natriumhypochlorit-Anwendung ist der Wurzelkanal mehrmals mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen und anschließend mit einer medikamentösen Einlage (Corticoid/Antibiotika-haltige Paste) zu versehen.

Hypochlorit - SPEIKO darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chlor und bei offenem Foramen apicale.

Aufgrund der stark ätzenden Wirkung von Natriumhypochlorit auf lebendes Gewebe ist der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhaut, Haut und Augen zu vermeiden. Ebenso darf die Lösung nicht in das periapikale Gewebe eingebracht werden (unbedingt auf langsame Applikation ohne Druck und auf vollständige und rasche Absaugung der Spüllösung achten), da dies zu schweren und nicht vollständig reversiblen Läsionen führen könnte.

Keine.

Für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

Keine.

Auf lebendes Gewebe wirkt Natriumhypochlorit stark ätzend.

Bei Anwendung von Natriumhypochlorit als Dentallösung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Alimentäres System und Stoffwechsel, Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code : A01AB31

Natriumhypochlorit besitzt ein breites mikrobizides und viruzides Wirkungsspektrum bei kurzer Einwirkzeit. Natriumhypochlorit besitzt gewebsauflösende und damit reinigende Wirkung. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf der unterchlorigen Säure (HClO), die sich in wässriger Lösung bildet und unter Freigabe von oxidativ wirksamen Folgeprodukten zerfällt.

Vermutlich ist die primäre Oxidationsreaktion an der Zelle für die rasche mikrobizide Wirkung verantwortlich. Bei antiseptischer Anwendung am Menschen ist keine Gefährdung bekannt. Bei Zersetzung entstehen untoxische Substanzen.

Aufgrund der topischen Anwendung der relativ geringen Mengen von Hypochlorit-SPEIKO sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.

Spezifische Daten zu Hypochlorit-SPEIKO liegen nicht vor.

Gereinigtes Wasser

Keine bekannt

2 Jahre

Nach Anbruch der Flasche 6 Wochen im Kühlschrank bei 4 – 8°C haltbar.

Im Kühlschrank bei 4-8°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten und nicht dem Sonnenlicht aussetzen. Dies gilt auch nach Anbruch.

Mit einem Absinken der Natriumhypochlorit-Konzentration nach Anbruch

ist zu rechnen.

Kunststofflasche mit Schraubverschluss mit 30 ml Dentallösung

Kunststofflasche mit Schraubverschluss mit 100 ml Dentallösung

Restmengen an Hypochlorit – SPEIKO können mit Wasser stark verdünnt in den Abfluß gegeben werden. Restentleerte und mit Wasser ausgespülte Flasche kann in den Hausmüll gegeben werden.

Speiko - Dr. Speier GmbH

Postfach 72 04

D - 48039 Münster

Tel.: 0251 / 78904-00

Fax. 0251 / 78904-22

info@speiko.de

6746018.00.00

31.05.2000

April 2008

Apothekenpflichtig